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Estudio que compara la perfusión pélvica aislada con TNF-α 0,3 mg y melfalán 1,5 mg/kg frente al tratamiento estándar en pacientes con cáncer pélvico ginecológico o digestivo no resecable recidivante

11 de marzo de 2015 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensayo aleatorizado de fase 3 que compara 2 brazos: un tratamiento experimental (perfusión pélvica aislada) y un tratamiento estándar (quimioterapia sistémica +/- radioterapia +/- cirugía).

Los pacientes incluidos tienen un cáncer pélvico digestivo o ginecológico recurrente no resecable.

El objetivo del estudio es mostrar un aumento del 25% en la tasa de supervivencia global a 1 año con perfusión pélvica aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores ginecológicos o digestivos localmente avanzados comprobados histológicamente (carcinomas epidermoides, adenocarcinomas, tumores neuroendocrinos, sarcomas o melanomas), (cuello uterino, vagina, recto, anal).
  • Tumores localmente recurrentes cuyo tratamiento quirúrgico será mutilante o marginal (R1 o R2) y/o cáncer de cérvix, tumores primarios no accesibles al tratamiento estándar (radioterapia-quimioterapia-braquiterapia y cirugía).
  • Tumor resecable quirúrgicamente (tipo R0) pero para el cual el paciente no está de acuerdo con la cirugía.
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 76 ans
  • Rendimiento Índice OMS ≤ 2
  • Parámetros biológicos normales
  • Buen estado general y cardíaco (ASA I o II y NYHA I o II)

Criterio de exclusión:

  • Tumor resecable quirúrgicamente (RO) o extensión tumoral peritoneal o metástasis a distancia.
  • Patología cardiaca o vascular
  • Enfermedad pulmonar
  • Enfermedad de sepsis no controlada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia
Perfusión aislada de pelvis
Droga: Perfusión aislada de pelvis
inyección de TNF-α 0,3 mg seguida 5 minutos después de melfalán 1,5 mg/kg
Comparador activo: Control
Tratamiento estándar
Procedimiento: Cirugía
Radiación: radioterapia
quimioterapia y/o radioterapia y/o cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: De la aleatorización a la muerte
De la aleatorización a la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIP2
  • CSET 1443

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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