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Estudo comparando perfusão pélvica isolada com TNF-α 0,3 mg e melfalano 1,5 mg/kg versus tratamento padrão em pacientes com câncer pélvico não ressecável, recorrente, ginecológico ou digestivo

11 de março de 2015 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensaio randomizado de fase 3 comparando 2 braços: um tratamento experimental (perfusão pélvica isolada) e um tratamento padrão (quimioterapia sistêmica +/- radioterapia +/- cirurgia).

Os pacientes incluídos têm um câncer ginecológico ou digestivo recorrente, não ressecável.

O objetivo do estudo é mostrar um aumento de 25% na taxa de sobrevida global em 1 ano com perfusão pélvica isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores ginecológicos ou digestivos localmente avançados comprovados histologicamente (carcinomas epidermoides, adenocarcinomas, tumores neuroendócrinos, sarcomas ou melanomas), (colo do útero, vagina, retal, anal).
  • Tumores localmente recorrentes para os quais o tratamento cirúrgico será mutilante ou marginal (R1 ou R2) e/ou para câncer de colo do útero, tumores primários não acessíveis ao tratamento padrão (radioterapia-quimioterapia-braquiterapia e cirurgia).
  • Tumor ressecável cirurgicamente (tipo R0), mas para o qual o paciente não concorda com a cirurgia.
  • Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 76 anos
  • Desempenho Índice OMS ≤ 2
  • Parâmetros biológicos normais
  • Bom estado geral e cardíaco (ASA I ou II e NYHA I ou II)

Critério de exclusão:

  • Tumor ressecável cirurgicamente (RO) ou extensão de tumor peritoneal ou metástase à distância.
  • Patologia cardíaca ou vascular
  • Doença pulmonar
  • Sepse não controlada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia
Perfusão isolada da pelve
Medicamento: Perfusão isolada da pelve
injeção de TNF-α 0,3 mg seguido 5 minutos depois de melfalano 1,5mg/kg
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento padrão
Procedimento: Cirurgia
Radiação: radioterapia
quimioterapia e/ou radioterapia e/ou cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Da randomização à morte
Da randomização à morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIP2
  • CSET 1443

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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