Étude comparant la perfusion pelvienne isolée avec le TNF-α 0,3 mg et le melphalan 1,5 mg/kg par rapport au traitement standard chez des patientes atteintes d'un cancer pelvien gynécologique ou digestif non résécable et récidivant
11 mars 2015 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Essai randomisé de phase 3 comparant 2 bras : un traitement expérimental (perfusion pelvienne isolée) et un traitement standard (chimiothérapie systémique +/- radiothérapie +/- chirurgie).
Les patientes incluses ont un cancer pelvien gynécologique ou digestif non résécable, récidivant.
Le but de l'étude est de montrer une augmentation de 25% du taux de survie globale à 1 an avec une perfusion pelvienne isolée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs gynécologiques ou digestives localement avancées prouvées histologiquement (carcinomes épidermoïdes, adénocarcinomes, tumeurs neuroendocrines, sarcomes ou mélanomes), (col de l'utérus, vagin, rectum, anal).
- Tumeurs localement récidivantes pour lesquelles le traitement chirurgical sera mutilant ou marginal (R1 ou R2) et/ou pour le cancer du col de l'utérus, tumeurs primitives non accessibles au traitement standard (radiothérapie-chimiothérapie-curiethérapie et chirurgie).
- Tumeur résécable chirurgicalement (type R0) mais pour laquelle le patient n'est pas d'accord avec la chirurgie.
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 76 ans
- Indice OMS de performances ≤ 2
- Paramètres biologiques normaux
- Bon état général et cardiaque (ASA I ou II et NYHA I ou II)
Critère d'exclusion:
- Tumeur résécable chirurgicalement (RO) ou extension tumorale péritonéale ou métastase à distance.
- Pathologie cardiaque ou vasculaire
- Maladie pulmonaire
- Maladie septique non contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie
Perfusion pelvienne isolée
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injection de TNF-α 0,3 mg suivi 5 minutes plus tard de melphalan 1,5mg/kg
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement standard
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chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie
Délai: De la randomisation à la mort
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De la randomisation à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (Estimation)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIP2
- CSET 1443
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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