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がん幹細胞移植を受けた患者における二次がんの遺伝的感受性とリスク

2018年8月14日 更新者:Debra Friedman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

放射線過敏症、DNA修復、二次がん。

理論的根拠:二次がんに対する感受性を高める遺伝子を特定することは、がん治療の研究に役立つ可能性があります。

目的: この研究は、がんの幹細胞移植を受けた患者における遺伝的感受性と二次がんのリスクを調べています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 放射線療法、タバコ、紫外線の発がん性影響に対する遺伝的感受性(正常組織や生体異物代謝、ヌクレオチド提供、DNA修復の遺伝子に対する放射線感受性の遺伝的差異など)が二次悪性新生物(SMN)のリスクを変えるかどうかを判定する造血幹細胞移植(HSCT)で治療されたがん患者。

二次

  • SMNの有無にかかわらず、HSCT前に凍結保存した末梢血単核球由来のB細胞リンパ芽球様細胞株を用いたG_2染色体放射線感受性アッセイにより、放射線療法に対する固有の感受性を測定する。
  • 生体異物の代謝、DNA修復、ヌクレオチドプールの提供に関与する遺伝子の対立遺伝子変異の頻度を測定し、SMNを有する患者と持たない患者の頻度を比較し、これらの遺伝子の特定の対立遺伝子が親から患者に伝達されるかどうかを確認し、対立遺伝子変異を相関させます。 in vitro 放射線感受性を有する遺伝子における DNA 修復とヌクレオチド提供の研究。
  • SMNのリスクにおけるHSCT前後の潜在的な発がん性環境曝露(タバコと太陽光)の役割を評価し、これらの曝露とSMNの関連性、およびこれらの曝露と生体異物代謝に関与する遺伝子の対立遺伝子変異体との相互作用を調査する。ヌクレオチドの提供と DNA の修復。

概要: 患者は自己申告のアンケートに記入し、移植前後の紫外線とタバコへの曝露に関する情報を収集するために医療記録が精査されます。二次悪性腫瘍との関連性について情報が分析されます。

血液サンプルは、二次悪性腫瘍に対する感受性の遺伝的バイオマーカー、DNA修復および供給ヌクレオチド、併用がん治療による毒性に対する遺伝的感受性を調べるために、造血幹細胞移植前の患者およびその両親(可能な場合)または他の一親等血縁者から採取されます。そして環境発がん物質。

予測される獲得数: 合計 1,000 人の患者 (二次悪性新生物 [SMN] を持たない患者 800 人、SMN を有する患者 200 人) がこの研究のために獲得される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

造血幹細胞移植(HSCT)後100日生存した患者

説明

包含基準:

CASESとは、次のような人たちです。

  • 造血幹細胞移植(HSCT)後少なくとも100日生存している。
  • その時点以降に SMN を開発しました。
  • そして、準備療法の一環として外傷性脳損傷を受けました。

コントロールはランダムに選択されます:

  • 外傷性脳損傷を受けた100日以上のHSCT生存者の同じコホートからの症例との比率は4:1。
  • 対照は、人種および一次診断によって症例に適合されます。
  • さらに、患者は、SMN を発症することなく、少なくとも患者の HSCT と二次がんの間の経過期間生存していなければなりません。
  • 遺伝子型または放射線感受性によって特定の原発がんやSMNが発生しやすくなる可能性があるため、私たちは一次診断に基づいてマッチングを行っています。
  • 対立遺伝子の頻度は民族ごとに大きく異なるため、人種に基づいて照合しています。

除外基準:

  • 造血幹細胞移植(HSCT)後少なくとも100日生存できなかった。
  • その時点以降はSMNを発症しませんでした。
  • 準備療法の一環として外傷性脳損傷を受けなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射線療法、タバコ、紫外線の発がん性影響に対する遺伝的感受性と二次悪性新生物(SMN)のリスク
時間枠:研究エントリー時
研究エントリー時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
B細胞リンパ芽球様細胞の放射線感受性
時間枠:研究エントリー時
研究エントリー時
SMN患者の生体異物の代謝、DNA修復、ヌクレオチドプールの提供に関与する遺伝子の対立遺伝子変異体を、一親等血縁者およびSMNのない患者と比較したもの
時間枠:研究エントリー時
研究エントリー時
SMNのリスクにおけるHSCT前後の発がん性の可能性のある環境曝露(タバコと太陽光)の役割
時間枠:研究エントリー時
研究エントリー時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debra L. Friedman, MD, MS、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC REACH 0901
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • FHCRC-2023 (その他の識別子:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • IRB# 090032 (その他の識別子:Vanderbilt University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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