- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00949052
Genetisk mottaglighet och risk för andra cancersjukdomar hos patienter som har genomgått stamcellstransplantation för cancer
Strålningskänslighet, DNA-reparation och andra cancerformer.
MOTIVERING: Att identifiera gener som ökar en persons mottaglighet för andra cancerformer kan hjälpa studien av cancerbehandling.
SYFTE: Denna studie tittar på genetisk känslighet och risk för andra cancerformer hos patienter som har genomgått stamcellstransplantation för cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm om genetisk känslighet (t.ex. ärftliga skillnader i strålningskänslighet för normal vävnad eller gener från främlingsfientlig metabolism, nukleotidtillförsel eller DNA-reparation) för de cancerogena effekterna av strålbehandling, tobak och UV-ljus modifierar risken för andra maligna neoplasmer (SMN) hos patienter med cancer behandlade med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Sekundär
- Mät inneboende känslighet för strålbehandling via G_2-kromosomstrålningskänslighetsanalys med B-cells lymfoblastoidcellinjer härledda från pre-HSCT kryokonserverade mononukleära celler från perifert blod från patienter med och utan SMN.
- Mät frekvensen av allelvarianter av gener involverade i xenobiotikametabolism, DNA-reparation och tillhandahållande av nukleotidpool och jämför frekvenserna bland patienter med och utan SMN, bestäm överföringen av specifika alleler av dessa gener från föräldrar till patienter och korrelera allelvarianter av DNA-reparation och nukleotidtillförsel i gener med in vitro-strålningskänslighet.
- Utvärdera rollen av potentiellt cancerframkallande miljöexponeringar (tobak och solljus) före eller efter HSCT i risken för SMN och undersöka sambandet mellan dessa exponeringar och SMN och interaktionen av dessa exponeringar med alleliska varianter av gener involverade i främlingsfientlig metabolism, nukleotidtillförsel och DNA-reparation.
DISPLAY: Patienterna fyller i självrapporterade frågeformulär och journaler granskas för att samla in information om UV-ljus och tobaksexponering före och efter transplantation. Information analyseras med avseende på samband med andra malignitetsneoplasmer.
Blodprover samlas in från patientens pre-hematopoetiska stamcellstransplantation och från deras föräldrar (när sådana finns) eller andra första gradens släktingar för genetiska biomarkörer för känslighet för andra maligniteter, DNA-reparation och tillhandahållande av nukleotid, genetisk känslighet för toxicitet från kombinerade cancerterapier, och cancerframkallande ämnen i miljön.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 000 patienter (800 patienter utan andra maligna neoplasmer [SMN] och 200 patienter med SMN) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CASES är de som:
- Överlevde minst 100 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Utvecklade ett SMN efter den tidpunkten.
- Och fick TBI som en del av den förberedande kuren.
KONTROLLER är slumpmässigt valda:
- I förhållandet 4:1 till fall från samma kohort på 100 dagar + överlevande från HSCT som fick TBI.
- Kontrollerna kommer att matchas till fallen genom ras och primär diagnos.
- Dessutom måste de ha överlevt i åtminstone den tid som förflutit mellan fallets HSCT och den sekundära cancern, utan utveckling av ett SMN.
- Vi matchar på primär diagnos, eftersom genotyp eller strålningskänslighet kan predisponera för specifika primära cancerformer, såväl som SMN.
- Vi matchar på ras, eftersom allelfrekvenserna varierar kraftigt mellan etniska grupper.
Exklusions kriterier:
- Överlevde inte minst 100 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Utvecklade inget SMN efter den tidpunkten.
- Fick inte TBI som en del av den förberedande regimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genetisk mottaglighet för cancerframkallande effekter av strålbehandling, tobak och UV-ljus och risk för andra maligna neoplasmer (SMN)
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålningskänslighet i B-cells lymfoblastoidceller
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
|
Allelvarianter av gener involverade i xenobiotikametabolism, DNA-reparation och tillhandahållande av nukleotidpool av patienter med SMN jämfört med deras första gradens släktingar och patienter utan SMN
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
|
Roll av potentiellt cancerframkallande miljöexponeringar (tobak och solljus) före och efter HSCT i risken för SMN
Tidsram: Vid studiestart
|
Vid studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III malign testikulär könscellstumör
- stadium IV bröstcancer
- stadium IIIA bröstcancer
- stadium IIIB bröstcancer
- primär myelofibros
- stadium III äggstocksepitelcancer
- stadium IV äggstocksepitelcancer
- återkommande äggstocksepitelcancer
- stadium IIIC bröstcancer
- cancer överlevare
- stadium III vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium III vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium III vuxen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- stadium IV vuxen Burkitt lymfom
- återkommande follikulärt lymfom grad 3
- återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom
- återkommande vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande vuxen Burkitt lymfom
- återkommande små icke-klyvda celllymfom hos barn
- återkommande storcelligt lymfom hos barn
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiska syndrom
- tidigare behandlade myelodysplastiska syndrom
- sekundära myelodysplastiska syndrom
- akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akut myeloid leukemi hos vuxna med inv(16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(15;17)(q22;q12)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(16;16)(p13;q22)
- akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21)(q22;q22)
- sekundär akut myeloid leukemi
- akut lymfatisk leukemi hos barn i remission
- akut myeloid leukemi hos barn i remission
- juvenil myelomonocytisk leukemi
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- kronisk myelogen leukemi i barndomen
- myelodysplastiska syndrom i barndomen
- återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- återkommande vuxen Hodgkin-lymfom
- återkommande/refraktär Hodgkin-lymfom hos barn
- återkommande vuxen diffusa små kluvna lymfom
- återkommande diffust blandat celllymfom hos vuxna
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium III grad 1 follikulärt lymfom
- stadium III grad 2 follikulärt lymfom
- stadium III grad 3 follikulärt lymfom
- stadium III vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium III diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium IV grad 1 follikulärt lymfom
- stadium IV grad 2 follikulärt lymfom
- stadium IV vuxen diffust småklyvt lymfom
- stadium IV diffust blandat celllymfom hos vuxna
- stadium III mantelcellslymfom
- stadium IV mantelcellslymfom
- stadium II multipelt myelom
- stadium III multipelt myelom
- återkommande follikulärt lymfom grad 1
- återkommande follikulärt lymfom grad 2
- icke-sammanhängande stadium II grad 1 follikulärt lymfom
- icke sammanhängande stadium II grad 2 follikulärt lymfom
- icke-sammanhängande stadium II vuxen diffust små kluvet lymfom
- icke sammanhängande små lymfocytiska lymfom i stadium II
- noncontiguous stadium II marginell zon lymfom
- återkommande lymfom i marginalzonen
- återkommande små lymfocytiska lymfom
- stadium III små lymfocytiska lymfom
- stadium III marginalzon lymfom
- stadium IV små lymfocytiska lymfom
- stadium IV marginalzon lymfom
- extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- marginalzonens lymfom i mjälten
- stadium I multipelt myelom
- återkommande lymfoblastiskt lymfom hos vuxna
- återkommande mantelcellslymfom
- refraktär kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- tidigare behandlad rabdomyosarkom hos barn
- återkommande barndomsrabdomyosarkom
- stadium III vuxen Hodgkin lymfom
- stadium IV vuxen Hodgkin lymfom
- återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom
- stadium III vuxen lymfoblastiskt lymfom
- stadium IV vuxen lymfoblastiskt lymfom
- återkommande mycosis fungoides/Sezary syndrom
- spridd neuroblastom
- återkommande neuroblastom
- refraktärt multipelt myelom
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- refraktär hårcellsleukemi
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn
- stadium II äggstocksepitelcancer
- icke sammanhängande stadium II mantelcellslymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust storcelligt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust blandat celllymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen lymfatisk lymfom
- icke-sammanhängande stadium II grad 3 follikulärt lymfom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- vuxen akut lymfatisk leukemi i remission
- återkommande könscellstumör i äggstockarna
- återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasm, oklassificerbar
- kronisk eosinofil leukemi
- kronisk neutrofil leukemi
- atypisk kronisk myeloisk leukemi, BCR-ABL negativ
- icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen immunoblastiskt storcelligt lymfom
- återkommande barndomslymfoblastlymfom
- återkommande malign testikelkönscellstumör
- återkommande Wilms-tumör och andra njurtumörer hos barn
- dålig prognos metastatisk graviditet trofoblastisk tumör
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC REACH 0901
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FHCRC-2023 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- IRB# 090032 (Annan identifierare: Vanderbilt University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .