Suscetibilidade genética e risco de segundo câncer em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer
14 de agosto de 2018 atualizado por: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Sensibilidade à radiação, reparo do DNA e segundo câncer.
JUSTIFICATIVA: A identificação de genes que aumentam a suscetibilidade de uma pessoa a um segundo câncer pode ajudar no estudo do tratamento do câncer.
OBJETIVO: Este estudo analisa a suscetibilidade genética e o risco de um segundo câncer em pacientes submetidos a transplante de células-tronco para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se a suscetibilidade genética (por exemplo, diferenças hereditárias na sensibilidade à radiação em tecidos normais ou genes do metabolismo xenobiótico, fornecimento de nucleotídeos ou reparo do DNA) aos efeitos carcinogênicos da radioterapia, tabaco e luz ultravioleta modifica o risco de segundas neoplasias malignas (SMN) em pacientes com câncer tratados com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Secundário
- Medir a sensibilidade inerente à radioterapia por meio do ensaio de sensibilidade à radiação do cromossomo G_2 usando linhagens de células linfoblastóides de células B derivadas de células mononucleares de sangue periférico criopreservadas pré-HSCT de pacientes com e sem SMN.
- Medir a frequência de variantes alélicas de genes envolvidos no metabolismo de xenobióticos, reparo de DNA e fornecimento de pool de nucleotídeos e comparar as frequências entre pacientes com e sem SMN, determinar a transmissão de alelos específicos desses genes de pais para pacientes e correlacionar variantes alélicas do reparo do DNA e provisão de nucleotídeos em genes com sensibilidade à radiação in vitro.
- Avaliar o papel de exposições ambientais potencialmente cancerígenas (tabaco e luz solar) pré ou pós-HSCT no risco de SMN e examinar a associação dessas exposições com SMN e a interação dessas exposições com variantes alélicas de genes envolvidos no metabolismo xenobiótico, fornecimento de nucleotídeos e reparo do DNA.
DESCRIÇÃO: Os pacientes preenchem questionários autorreferidos e os registros médicos são revisados para coletar informações sobre a exposição à luz ultravioleta e ao tabaco antes e depois do transplante. As informações são analisadas quanto à associação com neoplasias de segunda malignidade.
Amostras de sangue são coletadas de pacientes pré-transplante de células-tronco hematopoiéticas e de seus pais (quando disponíveis) ou outros parentes de primeiro grau para biomarcadores genéticos de suscetibilidade a segunda malignidade, reparo de DNA e fornecimento de nucleotídeo, suscetibilidade genética à toxicidade de terapias combinadas contra o câncer, e carcinógenos ambientais.
RECURSO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes (800 pacientes sem segunda neoplasia maligna [SMN] e 200 pacientes com SMN) serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sobreviveram 100 dias pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Descrição
Critério de inclusão:
CASOS são aqueles que:
- Sobreviveu pelo menos 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
- Desenvolveu um SMN após esse ponto de tempo.
- E recebeu TCE como parte do regime preparatório.
Os CONTROLES são selecionados aleatoriamente:
- Na proporção de 4:1 para casos da mesma coorte de 100 dias + sobreviventes de TCTH que receberam TCE.
- Os controles serão pareados aos casos por raça e diagnóstico primário.
- Além disso, devem ter sobrevivido pelo menos pelo tempo decorrido entre o TCTH do caso e o câncer secundário, sem desenvolvimento de SMN.
- Estamos combinando no diagnóstico primário, pois o genótipo ou a sensibilidade à radiação podem predispor a cânceres primários específicos, bem como aos SMNs.
- Estamos combinando a raça, pois as frequências dos alelos variam amplamente entre os grupos étnicos.
Critério de exclusão:
- Não sobreviveu pelo menos 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
- Não desenvolveu um SMN após esse ponto de tempo.
- Não recebeu TCE como parte do regime preparatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Suscetibilidade genética aos efeitos carcinogênicos da radioterapia, tabaco e luz ultravioleta e risco de segunda neoplasia maligna (SMN)
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade à radiação em células linfoblastóides de células B
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Variantes alélicas de genes envolvidos no metabolismo de xenobióticos, reparo de DNA e fornecimento de pool de nucleotídeos de pacientes com SMN em comparação com seus parentes de primeiro grau e pacientes sem SMN
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Papel das exposições ambientais potencialmente cancerígenas (tabaco e luz solar) pré e pós-TCTH no risco de SMN
Prazo: Na entrada do estudo
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Na entrada do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
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- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC REACH 0901
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FHCRC-2023 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- IRB# 090032 (Outro identificador: Vanderbilt University)
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