Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическая предрасположенность и риск повторного рака у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу рака

14 августа 2018 г. обновлено: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Радиационная чувствительность, восстановление ДНК и второй рак.

ОБОСНОВАНИЕ: Выявление генов, повышающих восприимчивость человека к вторичному раку, может помочь в изучении методов лечения рака.

ЦЕЛЬ: Это исследование изучает генетическую предрасположенность и риск повторного рака у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить, изменяет ли генетическая предрасположенность (например, наследственные различия в чувствительности к радиации нормальных тканей или генов метаболизма ксенобиотиков, обеспечение нуклеотидами или репарация ДНК) к канцерогенным эффектам лучевой терапии, табака и УФ-излучения риск вторичных злокачественных новообразований (СМН). у онкологических больных, получавших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Среднее

Измерьте врожденную чувствительность к лучевой терапии с помощью анализа чувствительности к радиации хромосомы G_2 с использованием линий В-клеток лимфобластоидных клеток, полученных из криоконсервированных мононуклеарных клеток периферической крови до ТГСК пациентов с SMN и без него.
Измерить частоту аллельных вариантов генов, участвующих в метаболизме ксенобиотиков, репарации ДНК и обеспечении пула нуклеотидов, и сравнить частоты среди пациентов с SMN и без него, определить передачу конкретных аллелей этих генов от родителей к пациентам и сопоставить аллельные варианты репарации ДНК и обеспечения нуклеотидов в генах с чувствительностью к облучению in vitro.
Оценить роль потенциально канцерогенных воздействий окружающей среды (табак и солнечный свет) до или после ТГСК в риске SMN и изучить связь этих воздействий с SMN и взаимодействие этих воздействий с аллельными вариантами генов, участвующих в метаболизме ксенобиотиков, обеспечение нуклеотидами и репарация ДНК.

ПЛАН: Пациенты заполняют анкеты, которые сами заполняют, и медицинские записи изучаются для сбора информации об УФ-излучении и воздействии табака до и после трансплантации. Информация анализируется на предмет ассоциации со вторыми злокачественными новообразованиями.

Образцы крови берутся у пациентов до трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и у их родителей (при наличии) или других родственников первой степени родства для выявления генетических биомаркеров предрасположенности ко вторым злокачественным новообразованиям, репарации ДНК и нуклеотидов, генетической предрасположенности к токсичности при комбинированной терапии рака, и канцерогены окружающей среды.

ПРОГНОЗ: В исследование будет включено 1000 пациентов (800 пациентов без вторичных злокачественных новообразований [SMN] и 200 пациентов с SMN).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, пережившие 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Описание

Критерии включения:

ДЕЛА – это те, кто:

Выжил не менее 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Разработал SMN после этого момента времени.
И получил ЧМТ в рамках подготовительного режима.

УПРАВЛЕНИЕ выбираются случайным образом:

В соотношении 4:1 к случаям из той же когорты 100 дней + выжившие после ТГСК, получившие ЧМТ.
Контрольная группа будет соответствовать случаям по расе и первичному диагнозу.
Кроме того, они должны были выжить, по крайней мере, в течение времени, прошедшего между ТГСК и вторичным раком, без развития SMN.
Мы совпадаем по первичному диагнозу, поскольку генотип или чувствительность к облучению могут предрасполагать к конкретным первичным видам рака, а также к SMN.
Мы совпадаем по расе, поскольку частоты аллелей сильно различаются в разных этнических группах.

Критерий исключения:

Не прожил по крайней мере 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
После этого момента SMN не развился.
Не получал ЧМТ в рамках подготовительного режима.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Генетическая предрасположенность к канцерогенным эффектам лучевой терапии, табака и УФ-излучения и риск вторичных злокачественных новообразований (СМН) Временное ограничение: При поступлении на учебу	При поступлении на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Радиационная чувствительность В-клеточных лимфобластоидных клеток Временное ограничение: При поступлении на учебу	При поступлении на учебу
Аллельные варианты генов, участвующих в метаболизме ксенобиотиков, репарации ДНК и обеспечении нуклеотидного пула у пациентов с SMN в сравнении с их родственниками первой степени родства и пациентами без SMN Временное ограничение: При поступлении на учебу	При поступлении на учебу
Роль потенциально канцерогенного воздействия окружающей среды (табак и солнечный свет) до и после ТГСК в риске SMN Временное ограничение: При поступлении на учебу	При поступлении на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества