Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická náchylnost a riziko druhých rakovin u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk pro rakovinu

14. srpna 2018 aktualizováno: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Citlivost na záření, oprava DNA a druhá rakovina.

ZDŮVODNĚNÍ: Identifikace genů, které zvyšují náchylnost člověka k druhým nádorovým onemocněním, může pomoci při studiu léčby rakoviny.

ÚČEL: Tato studie se zabývá genetickou náchylností a rizikem druhé rakoviny u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk kvůli rakovině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda genetická náchylnost (např. zděděné rozdíly v citlivosti na záření vůči normální tkáni nebo genům xenobiotického metabolismu, poskytování nukleotidů nebo opravy DNA) ke karcinogenním účinkům radioterapie, tabáku a UV záření mění riziko druhého maligního novotvaru (SMN) u pacientů s rakovinou léčených transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Sekundární

  • Změřte inherentní citlivost na radioterapii pomocí testu citlivosti na záření chromozomu G_2 pomocí B-buněčných lymfoblastoidních buněčných linií odvozených z pre-HSCT kryokonzervovaných mononukleárních buněk periferní krve pacientů s a bez SMN.
  • Změřte frekvenci alelických variant genů zapojených do metabolismu xenobiotik, opravy DNA a poskytování nukleotidového poolu a porovnejte frekvence mezi pacienty s a bez SMN, určete přenos specifických alel těchto genů z rodičů na pacienty a korelujte alelické varianty opravy DNA a poskytování nukleotidů v genech s citlivostí na záření in vitro.
  • Vyhodnotit roli potenciálně karcinogenních environmentálních expozic (tabáku a slunečního záření) před nebo po HSCT v riziku SMN a prozkoumat asociaci těchto expozic s SMN a interakci těchto expozic s alelickými variantami genů zapojených do metabolismu xenobiotik, poskytování nukleotidů a opravy DNA.

PŘEHLED: Pacienti vyplňují dotazníky, které sami uvedli, a lékařské záznamy jsou přezkoumány, aby se shromáždily informace o UV záření a expozici tabáku před a po transplantaci. Informace jsou analyzovány na spojitost s novotvary druhé malignity.

Vzorky krve jsou odebírány pacientům před transplantací hematopoetických kmenových buněk a jejich rodičům (pokud jsou k dispozici) nebo jiným příbuzným prvního stupně pro genetické biomarkery náchylnosti k druhým malignitám, opravu DNA a poskytování nukleotidů, genetickou náchylnost k toxicitě z kombinovaných terapií rakoviny, a environmentální karcinogeny.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 000 pacientů (800 pacientů bez druhého maligního novotvaru [SMN] a 200 pacientů se SMN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili 100 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

PŘÍPADY jsou ti, kteří:

  • Přežil alespoň 100 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Po tomto časovém bodě vyvinuli SMN.
  • A dostal TBI jako součást přípravného režimu.

CONTROLS jsou náhodně vybrány:

  • V poměru 4:1 k případům ze stejné kohorty 100 dnů + přeživších HSCT, kteří dostali TBI.
  • Kontroly budou přizpůsobeny případům podle rasy a primární diagnózy.
  • Kromě toho musí přežít alespoň dobu, která uplynula mezi HSCT případu a sekundární rakovinou, aniž by došlo k rozvoji SMN.
  • Shodujeme se na primární diagnóze, protože genotyp nebo citlivost na záření mohou predisponovat ke specifickým primárním rakovinám, stejně jako SMN.
  • Shodujeme se podle rasy, protože frekvence alel se mezi etnickými skupinami značně liší.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřežil alespoň 100 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Po tomto časovém bodě nevyvinul SMN.
  • Nedostal TBI jako součást přípravného režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genetická náchylnost ke karcinogenním účinkům radioterapie, tabáku a UV záření a riziko vzniku druhých maligních novotvarů (SMN)
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiační citlivost v B-buněčných lymfoblastoidních buňkách
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Alelické varianty genů zapojených do metabolismu xenobiotik, opravy DNA a poskytování nukleotidového poolu pacientů se SMN ve srovnání s jejich příbuznými prvního stupně a pacienty bez SMN
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia
Role potenciálně karcinogenních environmentálních expozic (tabáku a slunečního záření) před a po HSCT v riziku SMN
Časové okno: Při vstupu do studia
Při vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC REACH 0901
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FHCRC-2023 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • IRB# 090032 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit