接受干细胞移植治疗的患者的遗传易感性和二次癌症风险
2018年8月14日 更新者:Debra Friedman、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
辐射敏感性、DNA 修复和继发性癌症。
理由:识别增加一个人对第二种癌症易感性的基因可能有助于癌症治疗的研究。
目的:本研究正在研究接受干细胞移植治疗癌症的患者的遗传易感性和二次癌症风险。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定对放射疗法、烟草和紫外线的致癌作用的遗传易感性(例如,对正常组织或异生素代谢、核苷酸提供或 DNA 修复基因的辐射敏感性的遗传差异)是否会改变第二恶性肿瘤 (SMN) 的风险在接受造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的癌症患者中。
中学
- 使用来自有和没有 SMN 患者的 HSCT 前冷冻保存的外周血单核细胞的 B 细胞淋巴母细胞系,通过 G_2 染色体辐射敏感性测定测量对放射治疗的固有敏感性。
- 测量参与外源性代谢、DNA 修复和核苷酸库提供的基因等位基因变异的频率,比较有和没有 SMN 患者的频率,确定这些基因的特定等位基因从父母到患者的传递,并关联等位基因变异具有体外辐射敏感性的基因中的 DNA 修复和核苷酸供应。
- 评估 HSCT 前后潜在致癌环境暴露(烟草和阳光)在 SMN 风险中的作用,并检查这些暴露与 SMN 的关联以及这些暴露与参与异生素代谢的基因等位基因变异的相互作用,核苷酸供应和 DNA 修复。
大纲:患者完成自我报告的调查问卷并审查医疗记录,以收集移植前后紫外线和烟草暴露的信息。分析与第二恶性肿瘤相关的信息。
从造血干细胞移植前的患者和他们的父母(如果有的话)或其他一级亲属收集血液样本,用于对第二种恶性肿瘤易感性的遗传生物标志物、DNA 修复和提供核苷酸、对联合癌症治疗的毒性的遗传易感性、和环境致癌物。
预计应计入组:本研究将累计入组 1,000 名患者(800 名无第二恶性肿瘤 [SMN] 的患者和 200 名患有 SMN 的患者)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
造血干细胞移植 (HSCT) 后 100 天存活的患者
描述
纳入标准:
案例是那些:
- 造血干细胞移植 (HSCT) 后至少存活 100 天。
- 在那个时间点之后开发了一个 SMN。
- 并接受了 TBI 作为准备方案的一部分。
控件是随机选择的:
- 与接受 TBI 的 100 天 + HSCT 幸存者的同一队列病例的比例为 4:1。
- 对照将根据种族和初步诊断与病例相匹配。
- 此外,他们必须至少存活了从病例的 HSCT 到继发性癌症之间经过的时间,而没有发展为 SMN。
- 我们在初步诊断上进行匹配,因为基因型或放射敏感性可能易患特定的原发性癌症以及 SMN。
- 我们正在匹配种族,因为等位基因频率在不同种族群体中差异很大。
排除标准:
- 造血干细胞移植 (HSCT) 后至少 100 天未存活。
- 在那个时间点之后没有开发 SMN。
- 没有接受 TBI 作为准备方案的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对放射疗法、烟草和紫外线的致癌作用的遗传易感性以及第二恶性肿瘤 (SMN) 的风险
大体时间:入学时
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 细胞类淋巴母细胞的辐射敏感性
大体时间:入学时
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入学时
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与他们的一级亲属和没有 SMN 的患者相比,SMN 患者参与外源性代谢、DNA 修复和核苷酸库提供的基因的等位变体
大体时间:入学时
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入学时
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HSCT 前后潜在致癌环境暴露(烟草和阳光)在 SMN 风险中的作用
大体时间:入学时
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入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Debra L. Friedman, MD, MS、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- III期恶性睾丸生殖细胞肿瘤
- IV期乳腺癌
- IIIA期乳腺癌
- IIIB期乳腺癌
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- III期卵巢上皮癌
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- 复发性卵巢上皮癌
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- 癌症幸存者
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- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
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- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
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- 缓解期成人急性淋巴细胞白血病
- 复发性卵巢生殖细胞瘤
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- 骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤,无法分类
- 慢性嗜酸性白血病
- 慢性中性粒细胞白血病
- 非典型慢性粒细胞白血病,BCR-ABL 阴性
- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性儿童淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性恶性睾丸生殖细胞瘤
- 复发性肾母细胞瘤和其他儿童肾脏肿瘤
- 预后不良的转移性妊娠滋养细胞肿瘤
其他研究编号
- VICC REACH 0901
- P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
- FHCRC-2023 (其他标识符:Fred Hutchinson Cancer Research Center)
- IRB# 090032 (其他标识符:Vanderbilt University)
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