Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai érzékenység és a második rákos megbetegedések kockázata olyan betegeknél, akik rák miatt őssejt-transzplantáción estek át

2018. augusztus 14. frissítette: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sugárérzékenység, DNS-javítás és másodlagos rákok.

INDOKOLÁS: Azon gének azonosítása, amelyek növelik az egyén második rákos megbetegedésekre való hajlamát, segíthet a rákkezelés tanulmányozásában.

CÉL: Ez a tanulmány a genetikai érzékenységet és a második rákos megbetegedések kockázatát vizsgálja olyan betegeknél, akik rák miatt őssejt-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg, hogy a sugárterápia, a dohányzás és az UV-fény rákkeltő hatásaival szembeni genetikai érzékenység (pl. a normál szövetekkel vagy a xenobiotikus anyagcsere génjeivel, a nukleotidokkal való ellátásával vagy a DNS-javítással foglalkozó génekkel szembeni sugárérzékenység öröklött különbségei) módosítja-e a második rosszindulatú daganatok (SMN) kockázatát hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) kezelt rákos betegeknél.

Másodlagos

Mérje meg a sugárterápiával szembeni eredendő érzékenységet G_2 kromoszóma sugárzásérzékenységi vizsgálattal, olyan B-sejtes limfoblasztoid sejtvonalak használatával, amelyek HSCT előtt mélyhűtött perifériás vér mononukleáris sejtjeiből származnak SMN-ben szenvedő és SMN nélkül.
Mérje meg a xenobiotikumok metabolizmusában, a DNS-javításban és a nukleotidkészlet biztosításában részt vevő gének allélváltozatainak gyakoriságát, és hasonlítsa össze a gyakoriságokat SMN-vel rendelkező és nem SMN-ben szenvedő betegek között, határozza meg e gének specifikus alléljainak átadását a szülőkről a betegekre, és korrelálja az allélvariánsokat. DNS-javítás és nukleotidellátás in vitro sugárzásérzékeny génekben.
Értékelje a potenciálisan rákkeltő környezeti expozíciók (dohány és napfény) szerepét a HSCT előtt vagy után az SMN kockázatában, és vizsgálja meg ezen expozíciók összefüggését az SMN-nel, valamint ezen expozíciók kölcsönhatását a xenobiotikus anyagcserében részt vevő gének allélváltozataival, nukleotid-ellátás és DNS-javítás.

VÁZLAT: A betegek önkitöltős kérdőíveket töltenek ki, és az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják, hogy információkat gyűjtsenek az ultraibolya sugárzásról és a dohányzásnak való kitettségről a transzplantáció előtt és után. Az információkat elemzik a második rosszindulatú daganatokkal való összefüggés szempontjából.

Vérmintákat vesznek a vérképző őssejt-transzplantáció előtti betegektől és szüleiktől (ha rendelkezésre állnak) vagy más elsőfokú rokonaitól a második rosszindulatú daganatokra való hajlam genetikai biomarkereinek, a DNS-javítás és a nukleinsav biztosításának, valamint a kombinált rákterápiákból eredő toxicitásra való genetikai érzékenység megállapítására, és a környezeti rákkeltő anyagok.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 1000 beteg (800 második rosszindulatú daganat nélkül [SMN] és 200 SMN-ben szenvedő beteg) számít bele ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik 100 napig túlélték a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT)

Leírás

Bevételi kritériumok:

CASES azok, akik:

Legalább 100 napig túlélte a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT).
Ezt követően kifejlesztett egy SMN-t.
És TBI-t kapott az előkészítő kúra részeként.

A VEZÉRLŐK véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:

4:1 arányban az ugyanabból a 100 napos kohorszból származó esetekhez + a HSCT túlélőihez, akik TBI-t kaptak.
A kontrollokat az esetekhez igazítják a faj és az elsődleges diagnózis alapján.
Ezenkívül túl kell élniük legalább az eset HSCT-je és a másodlagos rák között eltelt időt, SMN kialakulása nélkül.
Az elsődleges diagnózist egyeztetjük, mivel a genotípus vagy a sugárérzékenység hajlamosíthat bizonyos elsődleges daganatokra, valamint az SMN-ekre.
A rasszban egyezünk, mivel az allélgyakoriságok etnikai csoportonként igen eltérőek.

Kizárási kritériumok:

Nem élt túl legalább 100 napot a vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) után.
Ezen időpont után nem fejlesztett ki SMN-t.
Nem kapott TBI-t az előkészítő kezelés részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Genetikai érzékenység a sugárterápia, a dohányzás és az UV-fény rákkeltő hatásaival szemben, valamint a második rosszindulatú daganatok (SMN) kockázata Időkeret: Tanulmányi belépéskor	Tanulmányi belépéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Sugárérzékenység B-sejtes limfoblasztoid sejtekben Időkeret: Tanulmányi belépéskor	Tanulmányi belépéskor
A xenobiotikumok metabolizmusában, a DNS-javításban és az SMN-ben szenvedő betegek nukleotidkészletének biztosításában részt vevő gének allélváltozatai az elsőfokú rokonaikhoz és az SMN nélküli betegekhez képest Időkeret: Tanulmányi belépéskor	Tanulmányi belépéskor
A potenciálisan rákkeltő környezeti expozíció (dohány és napfény) szerepe a HSCT előtt és után az SMN kockázatában Időkeret: Tanulmányi belépéskor	Tanulmányi belépéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak