Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische gevoeligheid en risico op tweede kankers bij patiënten die een stamceltransplantatie voor kanker hebben ondergaan

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Debra Friedman, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Stralingsgevoeligheid, DNA-reparatie en tweede kankers.

RATIONALE: Het identificeren van genen die de vatbaarheid van een persoon voor secundaire kankers vergroten, kan de studie van de behandeling van kanker helpen.

DOEL: Deze studie kijkt naar de genetische gevoeligheid en het risico op tweede kankers bij patiënten die een stamceltransplantatie voor kanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal of genetische gevoeligheid (bijv. erfelijke verschillen in stralingsgevoeligheid voor normaal weefsel of genen van xenobiotisch metabolisme, nucleotidevoorziening of DNA-reparatie) voor de kankerverwekkende effecten van radiotherapie, tabak en UV-licht het risico op tweede maligne neoplasmata (SMN) wijzigt bij patiënten met kanker die worden behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Ondergeschikt

Meet inherente gevoeligheid voor radiotherapie via G_2 chromosoom stralingsgevoeligheidstest met behulp van B-cel lymfoblastoïde cellijnen afgeleid van pre-HSCT gecryopreserveerde perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten met en zonder SMN.
Meet de frequentie van allelvarianten van genen die betrokken zijn bij xenobiotica-metabolisme, DNA-herstel en voorziening van nucleotidepool en vergelijk de frequenties tussen patiënten met en zonder SMN, bepaal de overdracht van specifieke allelen van deze genen van ouders naar patiënten, en correleer allelvarianten van DNA-reparatie en nucleotidevoorziening in genen met in vitro stralingsgevoeligheid.
Evalueer de rol van potentieel carcinogene omgevingsblootstellingen (tabak en zonlicht) pre- of post-HSCT in het risico op SMN en onderzoek de associatie van deze blootstellingen met SMN en de interactie van deze blootstellingen met allelische varianten van genen die betrokken zijn bij xenobiotisch metabolisme, nucleotidevoorziening en DNA-reparatie.

OVERZICHT: Patiënten vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in en medische dossiers worden beoordeeld om informatie te verzamelen over blootstelling aan UV-licht en tabak vóór en na transplantatie. Informatie wordt geanalyseerd op associatie met neoplasmata van de tweede maligniteit.

Bloedmonsters worden verzameld van pre-hematopoëtische stamceltransplantatie van patiënten en van hun ouders (indien beschikbaar) of andere eerstegraads familieleden voor genetische biomarkers van gevoeligheid voor tweede maligniteiten, DNA-reparatie en bepaling van nucleotide, genetische gevoeligheid voor toxiciteit van gecombineerde kankertherapieën, en kankerverwekkende stoffen in het milieu.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 1.000 patiënten (800 patiënten zonder tweede maligne neoplasmata [SMN] en 200 patiënten met SMN) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben overleefd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CASES zijn degenen die:

Overleefde ten minste 100 dagen na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Na dat tijdstip een SMN ontwikkeld.
En ontving TBI als onderdeel van het voorbereidende regime.

CONTROLS worden willekeurig geselecteerd:

In een verhouding van 4:1 tot gevallen uit hetzelfde cohort van 100 dagen + overlevenden van HSCT die TBI kregen.
Controles zullen worden afgestemd op de gevallen per ras en primaire diagnose.
Bovendien moeten ze minstens de verstreken tijd tussen de HSCT van de casus en de secundaire kanker hebben overleefd, zonder de ontwikkeling van een SMN.
We matchen op primaire diagnose, aangezien genotype of stralingsgevoeligheid vatbaar kunnen zijn voor specifieke primaire kankers, evenals de SMN's.
We matchen op ras, aangezien allelfrequenties sterk verschillen tussen etnische groepen.

Uitsluitingscriteria:

Overleefde niet ten minste 100 dagen post-hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT).
Heeft na dat tijdstip geen SMN ontwikkeld.
Kreeg geen TBI als onderdeel van het voorbereidende regime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Genetische gevoeligheid voor de kankerverwekkende effecten van radiotherapie, tabak en UV-licht en risico op tweede maligne neoplasmata (SMN) Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie	Bij binnenkomst studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Stralingsgevoeligheid in B-cel lymfoblastoïde cellen Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie	Bij binnenkomst studie
Allelische varianten van genen die betrokken zijn bij xenobiotica-metabolisme, DNA-herstel en voorziening van nucleotidepool van patiënten met SMN in vergelijking met hun eerstegraads familieleden en patiënten zonder SMN Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie	Bij binnenkomst studie
De rol van potentieel kankerverwekkende milieublootstellingen (tabak en zonlicht) pre- en post-HSCT in het risico op SMN Tijdsspanne: Bij binnenkomst studie	Bij binnenkomst studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Debra L. Friedman, MD, MS, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria