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複合局所疼痛症候群における静脈内免疫グロブリン (PAINLESS)

2021年7月8日 更新者：Dr. Marlene Tschernatsch、University of Giessen

複合性局所疼痛症候群に対する静脈内免疫グロブリンの効果を調査するための、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究 (CRPS、M. Sudeck)

この研究の目的は、静脈内免疫グロブリンが複合局所疼痛症候群の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

栄養障害に関連する慢性疼痛症候群である CRPS は、四肢外傷後によく見られる合併症です。 CRPS の 3 分の 1 以上は、片肢の機能喪失を含む慢性疾患に進行します。 いくつかの報告は、CRPS の自己免疫病因を示唆しています。 特に、末梢ニューロンに対する自己抗体の発見と単一の症例での治療の成功は、静脈内免疫グロブリン (IvIg) による CRPS の治療の成功の可能性の証拠を提供します。 したがって、IvIg は、CRPS の重度の慢性化を防ぐための重要な抗炎症治療である可能性があります。 IvIg は主に B 細胞性自己免疫疾患に有効であるため、自律神経細胞に対する自己抗体と B 細胞活性化因子 BAFF および APRIL の濃度を研究の過程で測定します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CRPS 1（IASP基準による）診断後6週間から6ヶ月
  • 影響を受けた側の皮膚温度が、影響を受けていない側と同じかそれよりも高い
  • -過去10日以内に鎮痛薬または共鎮痛薬を変更していない

除外基準:

  • -過去3か月以内の免疫抑制または免疫調節治療
  • 交感神経ブロック、リドカインパッチ、局所DMSO、脊髄刺激、髄腔内薬物投与で治療済みのCRPS
  • -既知の免疫介在性神経障害（CIDP、MMN、MADSAM）
  • 選択的IgA欠損症
  • 重度の心臓病
  • 過去5年間の腫瘍疾患
  • Gamunexに対するアレルギー 10%
  • 慢性腎疾患 過去3ヶ月以内の生ワクチン接種
  • -過去3か月以内の別の臨床試験のメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：静脈内免疫グロブリン (IvIg)
3×0.36-0.44g/Kg 4 週間ごとに IvIg、その後 3 か月間ウォッシュアウト、その後 4 週間ごとに 0.9% NaCl を 3 回
生物学的：静脈免疫グロブリン
0.36-0.44g/キロ IvIg 静脈内、3 回、4 週間ごと
他の名前：
  • ガミュネックス 10%
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%
NaCl 0.9%、3 回、4 週間ごと、その後 3 か月間洗い流し、その後 0.36 ～ 0.44g/Kg IvIg、3 回、4 週間ごと
生物学的：静脈免疫グロブリン
0.36-0.44g/キロ IvIg 静脈内、3 回、4 週間ごと
他の名前：
  • ガミュネックス 10%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
障害レベル合計スコア (ISS) の変化
時間枠：0、3、6、9ヶ月後
0、3、6、9ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛障害スコア
時間枠：0、3、6、9ヶ月
0、3、6、9ヶ月
生活の質 (SF-36)
時間枠：0、3、6、9ヶ月
0、3、6、9ヶ月
血清中の表面結合ニューロン自己抗体の力価
時間枠：0、3、6、9ヶ月
0、3、6、9ヶ月
B細胞活性化因子BAFF、APRILの血清濃度
時間枠：0、3、6、9ヶ月
0、3、6、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Giessen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月15日

試験登録日

最初に提出

2009年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-007794-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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