Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner ved komplekst-regionalt smertesyndrom (PAINLESS)

8. juli 2021 oppdatert av: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-studie for å undersøke effekten av intravenøse immunglobuliner på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck)

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøse immunglobuliner er effektive i behandlingen av kompleks-regionalt smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRPS, et kronisk smertesyndrom assosiert med trofiske forstyrrelser, er en hyppig komplikasjon etter lemstraumer. Mer enn en tredjedel av CRPS vil fortsette med kronisk sykdom inkludert tap av funksjon i en lem. Noen rapporter impliserer en autoimmun patogenese av CRPS. Spesielt funn av autoantistoffer mot perifere nevroner og vellykket behandling i enkelttilfeller gir bevis for en mulig vellykket behandling av CRPS med intravenøse immunglobuliner (IvIg). Derfor kan IvIg være en viktig antiinflammatorisk behandling for å forhindre alvorlig kronifisering av CRPS. Siden IvIg hovedsakelig er effektivt ved B-celle-medierte autoimmune sykdommer, vil autoantistoffer mot autonome nevroner og konsentrasjonen av B-celleaktiverende faktorer BAFF og APRIL bli målt i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CRPS 1 (i henhold til IASP-kriteriene) mellom 6 uker og 6 måneder etter diagnose
  • hudtemperatur på den berørte siden lik eller høyere enn på den ikke-berørte siden
  • ingen endring av smertestillende eller ko-analgetisk medisin innen de siste 10 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling innen de siste tre månedene
  • CRPS tidligere behandlet med sympatisk blokkering, lidokainplaster, lokal DMSO, ryggmargsstimulering, intratekal medikamentadministrering
  • Kjent immunmediert nevropati (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektiv IgA-mangel
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Tumorsykdom de siste 5 årene
  • Allergi mot Gamunex 10%
  • Kronisk nyresykdom Vaksinasjon med levende vaksine innen de siste tre månedene
  • Medlem av en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøse immunglobuliner (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg hver 4. uke, deretter 3 måneders utvasking, deretter 3x NaCl 0,9 % hver 4. uke
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenøst, 3x, hver 4. uke
Andre navn:
  • Gamunex 10 %
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, 3 ganger, hver 4. uke, deretter 3 måneders utvasking, deretter 0,36-0,44 g/kg IvIg, 3x, hver 4. uke
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenøst, 3x, hver 4. uke
Andre navn:
  • Gamunex 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nedskrivningsnivå SumScore (ISS)
Tidsramme: etter 0,3,6,9 måneder
etter 0,3,6,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte funksjonshemming score
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Titer av overflatebindende neuronale autoantistoffer i serumet
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Serumkonsentrasjon av B-celleaktiverende faktorer BAFF, APRIL
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-007794-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom type 1

Kliniske studier på intravenøse immunglobuliner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere