Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní imunoglobuliny u komplexního regionálního bolestivého syndromu (PAINLESS)

8. července 2021 aktualizováno: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku intravenózních imunoglobulinů na komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS, M. Sudeck)

Účelem této studie je zjistit, zda jsou intravenózní imunoglobuliny účinné při léčbě syndromu komplexní regionální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CRPS, syndrom chronické bolesti spojený s trofickými poruchami, je častou komplikací po traumatu končetiny. Více než jedna třetina CRPS bude pokračovat v chronickém onemocnění včetně ztráty funkce jedné končetiny. Některé zprávy naznačují autoimunitní patogenezi CRPS. Zejména nález autoprotilátek proti periferním neuronům a úspěšná léčba v jednotlivých případech svědčí pro možnou úspěšnou léčbu CRPS intravenózními imunoglobuliny (IvIg). Proto IvIg může být důležitou protizánětlivou léčbou, která zabrání závažné chronifikaci CRPS. Vzhledem k tomu, že IvIg je účinný hlavně u autoimunitních onemocnění zprostředkovaných B-buňkami, budou v průběhu studie měřeny autoprotilátky proti autonomním neuronům a koncentrace B-buněčných aktivačních faktorů BAFF a APRIL.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CRPS 1 (podle kritérií IASP) mezi 6 týdny a 6 měsíci po diagnóze
  • teplota kůže na postižené straně stejná nebo vyšší než na nepostižené straně
  • žádná změna analgetika nebo koanalgetika během posledních 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba během posledních tří měsíců
  • CRPS dříve léčený blokádou sympatiku, lidokainovou náplastí, lokálním DMSO, stimulací míchy, intratekálním podáním léků
  • Známá imunitně zprostředkovaná neuropatie (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektivní nedostatek IgA
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Nádorové onemocnění v posledních 5 letech
  • Alergie na Gamunex 10%
  • Chronické onemocnění ledvin Očkování živou vakcínou během posledních tří měsíců
  • Člen jiného klinického hodnocení během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobuliny (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg každé 4 týdny, poté 3 měsíce vymývání, poté 3x NaCl 0,9% každé 4 týdny
Biologický: intravenózní imunoglobuliny
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenózně, 3x, každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gamunex 10 %
Komparátor placeba: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9%, 3x, každé 4 týdny, poté 3 měsíce vymývání, poté 0,36-0,44 g/kg IvIg, 3x, každé 4 týdny
Biologický: intravenózní imunoglobuliny
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenózně, 3x, každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Gamunex 10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna součtového skóre úrovně poškození (ISS)
Časové okno: po 0,3,6,9 měsících
po 0,3,6,9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre invalidity bolesti
Časové okno: 0,3,6,9 měsíců
0,3,6,9 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 0,3,6,9 měsíců
0,3,6,9 měsíců
Titr povrchově se vážících neuronálních autoprotilátek v séru
Časové okno: 0,3,6,9 měsíců
0,3,6,9 měsíců
Sérová koncentrace B-buněčných aktivačních faktorů BAFF, DUBEN
Časové okno: 0,3,6,9 měsíců
0,3,6,9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-007794-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit