Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa immunglobuliner vid komplex-regionalt smärtsyndrom (PAINLESS)

8 juli 2021 uppdaterad av: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka effekten av intravenösa immunglobuliner på komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS, M. Sudeck)

Syftet med denna studie är att fastställa om intravenösa immunglobuliner är effektiva vid behandling av komplexregionalt smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CRPS, ett kroniskt smärtsyndrom associerat med trofiska störningar, är en frekvent komplikation efter lemtrauma. Mer än en tredjedel av CRPS kommer att fortsätta att drabbas av kronisk sjukdom inklusive förlust av funktion i en extremitet. Vissa rapporter implicerar en autoimmun patogenes av CRPS. Speciellt upptäckten av autoantikroppar mot perifera neuroner och framgångsrik behandling i enstaka fall ger bevis för en möjlig framgångsrik behandling av CRPS med intravenösa immunglobuliner (IvIg). Därför kan IvIg vara en viktig antiinflammatorisk behandling för att förebygga allvarlig kronifiering av CRPS. Eftersom IvIg huvudsakligen är effektivt vid B-cellsmedierade autoimmuna sjukdomar kommer autoantikroppar mot autonoma neuroner och koncentrationen av B-cellsaktiverande faktorer BAFF och APRIL att mätas under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CRPS 1 (enligt IASP-kriterierna) mellan 6 veckor och 6 månader efter diagnos
  • hudtemperaturen på den drabbade sidan lika med eller högre än på den icke-påverkade sidan
  • ingen förändring av det analgetiska eller samtidiga analgetiska läkemedlet under de senaste 10 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling under de senaste tre månaderna
  • CRPS tidigare behandlad med sympatiskt block, lidokainplåster, lokal DMSO, ryggmärgsstimulering, intratekal läkemedelsadministrering
  • Känd immunförmedlad neuropati (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektiv IgA-brist
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Tumörsjukdom under de senaste 5 åren
  • Allergi mot Gamunex 10%
  • Kronisk njursjukdom Vaccination med levande vaccin under de senaste tre månaderna
  • Medlem av en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenösa immunglobuliner (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg var 4:e vecka, sedan 3 månaders tvättning, sedan 3x NaCl 0,9% var 4:e vecka
Biologisk: intravenösa immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenöst, 3x, var 4:e vecka
Andra namn:
  • Gamunex 10%
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, 3 gånger, var 4:e vecka, sedan 3 månaders tvättning, sedan 0,36-0,44 g/kg IvIg, 3x, var 4:e vecka
Biologisk: intravenösa immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenöst, 3x, var 4:e vecka
Andra namn:
  • Gamunex 10%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nedskrivningsnivå SumScore (ISS)
Tidsram: efter 0,3,6,9 månader
efter 0,3,6,9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärthandikapppoäng
Tidsram: 0,3,6,9 månader
0,3,6,9 månader
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 0,3,6,9 månader
0,3,6,9 månader
Titer av ytbindande neuronala autoantikroppar i serumet
Tidsram: 0,3,6,9 månader
0,3,6,9 månader
Serumkoncentration av B-cellsaktiverande faktorer BAFF, APRIL
Tidsram: 0,3,6,9 månader
0,3,6,9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-007794-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera