复杂区域疼痛综合征的静脉注射免疫球蛋白 (PAINLESS)
2021年7月8日 更新者：Dr. Marlene Tschernatsch、University of Giessen
前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以调查静脉注射免疫球蛋白对复杂区域疼痛综合征的影响 (CRPS, M. Sudeck)
本研究的目的是确定静脉注射免疫球蛋白是否能有效治疗复杂区域疼痛综合征。
研究概览
详细说明
CRPS 是一种与营养障碍相关的慢性疼痛综合征，是肢体创伤后的常见并发症。
超过三分之一的 CRPS 将继续患有慢性疾病，包括肢体功能丧失。
一些报告暗示 CRPS 的自身免疫发病机制。
尤其是针对周围神经元的自身抗体的发现和单个病例的成功治疗，为静脉注射免疫球蛋白 (IvIg) 可能成功治疗 CRPS 提供了证据。
因此，IvIg 可能是预防 CRPS 严重慢性化的重要抗炎治疗。
由于 IvIg 主要对 B 细胞介导的自身免疫性疾病有效，因此在研究过程中将测量针对自主神经元的自身抗体以及 B 细胞激活因子 BAFF 和 APRIL 的浓度。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
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Giessen、Hessen、德国、35392
- Hospital of the Justus-Liebig-University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断后 6 周至 6 个月之间的 CRPS 1（根据 IASP 标准）
- 患侧皮肤温度等于或高于非患侧
- 在过去 10 天内镇痛药或辅助镇痛药没有变化
排除标准：
- 最近三个月内接受过免疫抑制或免疫调节治疗
- CRPS 以前用交感神经阻滞、利多卡因贴剂、局部 DMSO、脊髓刺激、鞘内给药治疗
- 已知的免疫介导的神经病（CIDP、MMN、MADSAM）
- 选择性 IgA 缺乏症
- 严重心脏病
- 近5年肿瘤病史
- 对 Gamunex 过敏 10%
- 慢性肾病 近三个月内接种过活疫苗
- 最近 3 个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射免疫球蛋白 (IvIg)
3 x 0.36-0.44 克/公斤
每 4 周 IvIg，然后 3 个月洗掉，然后每 4 周 3x NaCl 0.9%
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0.36-0.44克/公斤
IvIg 静脉注射，3 次，每 4 周一次
其他名称：
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|
安慰剂比较：氯化钠 0.9%
NaCl 0.9%，3x，每 4 周一次，然后 3 个月洗掉，然后 0.36-0.44g/Kg
IvIg，3 次，每 4 周一次
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0.36-0.44克/公斤
IvIg 静脉注射，3 次，每 4 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减值水平 SumScore (ISS) 的变化
大体时间：0、3、6、9个月后
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0、3、6、9个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛残疾评分
大体时间：0、3、6、9个月
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0、3、6、9个月
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生活质量 (SF-36)
大体时间：0、3、6、9个月
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0、3、6、9个月
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血清中表面结合神经元自身抗体的滴度
大体时间：0、3、6、9个月
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0、3、6、9个月
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B 细胞激活因子 BAFF、APRIL 的血清浓度
大体时间：0、3、6、9个月
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0、3、6、9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kohr D, Tschernatsch M, Schmitz K, Singh P, Kaps M, Schafer KH, Diener M, Mathies J, Matz O, Kummer W, Maihofner C, Fritz T, Birklein F, Blaes F. Autoantibodies in complex regional pain syndrome bind to a differentiation-dependent neuronal surface autoantigen. Pain. 2009 Jun;143(3):246-251. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.009. Epub 2009 Apr 16.
- Goebel A, Stock M, Deacon R, Sprotte G, Vincent A. Intravenous immunoglobulin response and evidence for pathogenic antibodies in a case of complex regional pain syndrome 1. Ann Neurol. 2005 Mar;57(3):463-4. doi: 10.1002/ana.20400. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月15日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2007-007794-23
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