Inmunoglobulinas intravenosas en el síndrome de dolor regional complejo (PAINLESS)
8 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen
Estudio cruzado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar el efecto de las inmunoglobulinas intravenosas en el síndrome de dolor regional complejo (CRPS, M. Sudeck)
El propósito de este estudio es determinar si las inmunoglobulinas intravenosas son efectivas en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SDRC, un síndrome de dolor crónico asociado con alteraciones tróficas, es una complicación frecuente después de un traumatismo en las extremidades.
Más de un tercio de los CRPS continuarán con la enfermedad crónica, incluida la pérdida de la función en una extremidad.
Algunos informes implican una patogénesis autoinmune de CRPS.
Especialmente, el hallazgo de autoanticuerpos contra las neuronas periféricas y el tratamiento exitoso en casos únicos proporciona evidencia de un posible tratamiento exitoso del SDRC con inmunoglobulinas intravenosas (IvIg).
Por lo tanto, la IvIg puede ser un tratamiento antiinflamatorio importante para prevenir la cronificación grave del SDRC.
Dado que IvIg es principalmente eficaz en enfermedades autoinmunes mediadas por células B, los autoanticuerpos contra las neuronas autónomas y la concentración de factores activadores de células B BAFF y APRIL se medirán en el curso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- Hospital of the Justus-Liebig-University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRPS 1 (según criterios IASP) entre 6 semanas y 6 meses después del diagnóstico
- temperatura de la piel del lado afectado igual o mayor que en el lado no afectado
- ningún cambio de medicación analgésica o coanalgésica en los últimos 10 días
Criterio de exclusión:
- Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador en los últimos tres meses
- CRPS tratado previamente con bloqueo simpático, parche de lidocaína, DMSO local, estimulación de la médula espinal, administración de fármacos intratecales
- Neuropatía inmunomediada conocida (CIDP, MMN, MADSAM)
- Deficiencia selectiva de IgA
- Enfermedad cardíaca grave
- Enfermedad tumoral en los últimos 5 años
- Alergia contra Gamunex 10%
- Enfermedad renal crónica Vacunación con vacuna viva en los últimos tres meses
- Miembro de otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inmunoglobulinas intravenosas (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg
IvIg cada 4 semanas, luego 3 meses lavado, luego 3x NaCl 0.9% cada 4 semanas
|
0,36-0,44 g/kg
IvIg intravenosa, 3x, cada 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
NaCl 0.9%, 3x, cada 4 semanas, luego 3 meses de lavado, luego 0.36-0.44g/Kg
IvIg, 3x, cada 4 semanas
|
0,36-0,44 g/kg
IvIg intravenosa, 3x, cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el nivel de deterioro SumScore (ISS)
Periodo de tiempo: después de 0,3,6,9 meses
|
después de 0,3,6,9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
|
|
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
|
|
Título de autoanticuerpos neuronales que se unen a la superficie en el suero
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
|
|
Concentración sérica de factores activadores de células B BAFF, ABRIL
Periodo de tiempo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kohr D, Tschernatsch M, Schmitz K, Singh P, Kaps M, Schafer KH, Diener M, Mathies J, Matz O, Kummer W, Maihofner C, Fritz T, Birklein F, Blaes F. Autoantibodies in complex regional pain syndrome bind to a differentiation-dependent neuronal surface autoantigen. Pain. 2009 Jun;143(3):246-251. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.009. Epub 2009 Apr 16.
- Goebel A, Stock M, Deacon R, Sprotte G, Vincent A. Intravenous immunoglobulin response and evidence for pathogenic antibodies in a case of complex regional pain syndrome 1. Ann Neurol. 2005 Mar;57(3):463-4. doi: 10.1002/ana.20400. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 2007-007794-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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