Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás immunglobulinok komplex-regionális fájdalom szindrómában (PAINLESS)

2021. július 8. frissítette: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat az intravénás immunglobulinok komplex regionális fájdalomszindrómára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (CRPS, M. Sudeck)

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravénás immunglobulinok hatékonyak-e a komplex-regionális fájdalomszindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CRPS, a trofikus zavarokhoz társuló krónikus fájdalom szindróma gyakori szövődmény a végtagsérülések után. A CRPS több mint egyharmada továbbra is krónikus betegségben szenved, beleértve az egyik végtag funkcióvesztését. Egyes jelentések a CRPS autoimmun patogenezisére utalnak. A CRPS intravénás immunglobulinokkal (IvIg) történő lehetséges sikeres kezelését különösen a perifériás neuronok elleni autoantitestek megtalálása és az egyes esetekben történő sikeres kezelés bizonyítja. Ezért az IvIg fontos gyulladáscsökkentő kezelés lehet a CRPS súlyos krónikussá válásának megelőzésében. Mivel az IvIg főként B-sejt által közvetített autoimmun betegségekben hatásos, a vizsgálat során az autonóm neuronok elleni autoantitesteket, valamint a B-sejt aktiváló faktorok BAFF és APRIL koncentrációját mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRPS 1 (az IASP kritériumai szerint) a diagnózis után 6 hét és 6 hónap között
  • az érintett oldal bőrhőmérséklete egyenlő vagy magasabb, mint a nem érintett oldalon
  • nem változott a fájdalomcsillapító vagy társ-analgetikus gyógyszer az elmúlt 10 napban

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés az elmúlt három hónapban
  • Korábban szimpatikus blokkal kezelt CRPS, lidokain tapasz, helyi DMSO, gerincvelő stimuláció, intratekális gyógyszeradagolás
  • Ismert immunmediált neuropátia (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Szelektív IgA-hiány
  • Súlyos szívbetegség
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben
  • Allergia a Gamunex ellen 10%
  • Krónikus vesebetegség Élő vakcinával történő oltás az elmúlt három hónapban
  • Egy másik klinikai vizsgálat tagja az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás immunglobulinok (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg 4 hetente, majd 3 havonta kimosás, majd 3x 0,9%-os NaCl 4 hetente
Biológiai: intravénás immunglobulinok
0,36-0,44g/kg IvIg intravénás, 3x, 4 hetente
Más nevek:
  • Gamunex 10%
Placebo Comparator: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3x, 4 hetente, majd 3 hónap kimosás, majd 0,36-0,44g/kg IvIg, 3x, 4 hetente
Biológiai: intravénás immunglobulinok
0,36-0,44g/kg IvIg intravénás, 3x, 4 hetente
Más nevek:
  • Gamunex 10%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az értékvesztési szint összegében (ISS)
Időkeret: 0,3,6,9 hónap után
0,3,6,9 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom rokkantsági pontszám
Időkeret: 0,3,6,9 hónap
0,3,6,9 hónap
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 0,3,6,9 hónap
0,3,6,9 hónap
Felületkötő neuronális autoantitestek titere a szérumban
Időkeret: 0,3,6,9 hónap
0,3,6,9 hónap
A B-sejt aktiváló faktorok szérumkoncentrációja BAFF, ÁPRILIS
Időkeret: 0,3,6,9 hónap
0,3,6,9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Giessen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-007794-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel