Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенные иммуноглобулины при комплексно-регионарном болевом синдроме (PAINLESS)

8 июля 2021 г. обновлено: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для изучения влияния внутривенных иммуноглобулинов на комплексный региональный болевой синдром (CRPS, M. Sudeck)

Целью данного исследования является определение эффективности внутривенных иммуноглобулинов при лечении комплексно-регионарного болевого синдрома.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРБС — хронический болевой синдром, связанный с трофическими нарушениями, — частое осложнение после травм конечностей. Более чем у трети пациентов с КРБС заболевание перейдет в хроническую форму, включая потерю функции одной конечности. Некоторые сообщения указывают на аутоиммунный патогенез КРБС. В частности, обнаружение аутоантител против периферических нейронов и успешное лечение в единичных случаях свидетельствуют о возможном успешном лечении КРБС внутривенными иммуноглобулинами (IvIg). Следовательно, IvIg может быть важным противовоспалительным средством для предотвращения тяжелой хронизации КРБС. Поскольку IvIg в основном эффективен при аутоиммунных заболеваниях, опосредованных В-клетками, в ходе исследования будут измеряться аутоантитела против вегетативных нейронов и концентрация факторов активации В-клеток BAFF и APRIL.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • КРБС 1 (согласно критериям IASP) между 6 нед и 6 мес после постановки диагноза
  • температура кожи на пораженной стороне равна или выше, чем на здоровой стороне
  • отсутствие смены анальгетика или ко-анальгетика в течение последних 10 дней

Критерий исключения:

  • Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение в течение последних трех месяцев
  • КРБС, ранее леченный симпатической блокадой, лидокаиновым пластырем, местным введением ДМСО, стимуляцией спинного мозга, интратекальным введением препарата
  • Известная иммуноопосредованная невропатия (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Селективный IgA-дефицит
  • Тяжелая болезнь сердца
  • Опухолевые заболевания за последние 5 лет
  • Аллергия на Гамунекс 10%
  • Хроническая болезнь почек Вакцинация живой вакциной в течение последних трех месяцев
  • Участник другого клинического исследования в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенные иммуноглобулины (IvIg)
3 х 0,36-0,44 г/кг В/в Ig каждые 4 недели, затем промывание через 3 месяца, затем 3x NaCl 0,9% каждые 4 недели
Биологический: внутривенные иммуноглобулины
0,36-0,44 г/кг ВВИГ внутривенно 3 раза каждые 4 недели
Другие имена:
  • Гамунекс 10%
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3 раза каждые 4 недели, затем промывание через 3 месяца, затем 0,36-0,44 г/кг IvIg, 3 раза, каждые 4 недели
Биологический: внутривенные иммуноглобулины
0,36-0,44 г/кг ВВИГ внутривенно 3 раза каждые 4 недели
Другие имена:
  • Гамунекс 10%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня обесценения SumScore (ISS)
Временное ограничение: через 0,3,6,9 месяцев
через 0,3,6,9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли инвалидности
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
0,3,6,9 месяцев
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
0,3,6,9 месяцев
Титр поверхностно-связывающих нейрональных аутоантител в сыворотке крови
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
0,3,6,9 месяцев
Концентрация факторов активации В-клеток в сыворотке крови BAFF, APRIL
Временное ограничение: 0,3,6,9 месяцев
0,3,6,9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-007794-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутривенные иммуноглобулины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться