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Immunoglobulines intraveineuses dans le syndrome douloureux régional complexe (PAINLESS)

8 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'effet des immunoglobulines intraveineuses sur le syndrome douloureux régional complexe (SDRC, M. Sudeck)

Le but de cette étude est de déterminer si les immunoglobulines intraveineuses sont efficaces dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SDRC, syndrome douloureux chronique associé à des troubles trophiques, est une complication fréquente après un traumatisme d'un membre. Plus d'un tiers des SDRC poursuivront une maladie chronique, y compris une perte de fonction dans un membre. Certains rapports impliquent une pathogenèse auto-immune du SDRC. En particulier, la découverte d'auto-anticorps contre les neurones périphériques et le succès du traitement dans des cas isolés fournissent la preuve d'un éventuel traitement réussi du SDRC avec des immunoglobulines intraveineuses (IvIg). Par conséquent, les IvIg peuvent être un traitement anti-inflammatoire important pour prévenir une chronification sévère du SDRC. Étant donné que les IvIg sont principalement efficaces dans les maladies auto-immunes à médiation par les cellules B, les auto-anticorps dirigés contre les neurones autonomes et la concentration des facteurs d'activation des cellules B BAFF et APRIL seront mesurés au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CRPS 1 (selon les critères IASP) entre 6 semaines et 6 mois après le diagnostic
  • température de la peau du côté affecté égale ou supérieure à celle du côté non affecté
  • aucun changement d'analgésique ou de co-analgésique au cours des 10 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des trois derniers mois
  • SDRC précédemment traité par bloc sympathique, patch de lidocaïne, DMSO local, stimulation de la moelle épinière, administration intrathécale de médicaments
  • Neuropathie à médiation immunitaire connue (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Déficit sélectif en IgA
  • Maladie cardiaque grave
  • Maladie tumorale au cours des 5 dernières années
  • Allergie contre Gamunex 10%
  • Insuffisance rénale chronique Vaccination avec un vaccin vivant au cours des trois derniers mois
  • Membre d'un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immunoglobulines intraveineuses (IvIg)
3x0.36-0.44g/Kg IvIg toutes les 4 semaines, puis lavage 3 mois, puis 3x NaCl 0,9% toutes les 4 semaines
Biologique: immunoglobulines intraveineuses
0.36-0.44g/Kg IvIg intraveineux, 3x, toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Gaunex 10%
Comparateur placebo: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9%, 3x, toutes les 4 semaines, puis 3 mois de lavage, puis 0,36-0,44g/Kg IvIg, 3x, toutes les 4 semaines
Biologique: immunoglobulines intraveineuses
0.36-0.44g/Kg IvIg intraveineux, 3x, toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Gaunex 10%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du niveau de déficience SumScore (ISS)
Délai: après 0,3,6,9 mois
après 0,3,6,9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'incapacité à la douleur
Délai: 0,3,6,9 mois
0,3,6,9 mois
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 0,3,6,9 mois
0,3,6,9 mois
Titre des auto-anticorps neuronaux se liant à la surface dans le sérum
Délai: 0,3,6,9 mois
0,3,6,9 mois
Concentration sérique des facteurs d'activation des lymphocytes B BAFF, APRIL
Délai: 0,3,6,9 mois
0,3,6,9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Giessen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-007794-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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