Immunoglobuline endovenose nella sindrome dolorosa regionale complessa (PAINLESS)
8 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over per studiare l'effetto delle immunoglobuline per via endovenosa sulla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, M. Sudeck)
Lo scopo di questo studio è determinare se le immunoglobuline per via endovenosa sono efficaci nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CRPS, una sindrome da dolore cronico associata a disturbi trofici è una complicanza frequente dopo il trauma dell'arto.
Più di un terzo della CRPS continuerà a malattia cronica inclusa la perdita di funzionalità in un arto.
Alcuni rapporti implicano una patogenesi autoimmune della CRPS.
Soprattutto il ritrovamento di autoanticorpi contro i neuroni periferici e il successo del trattamento in singoli casi forniscono la prova di un possibile trattamento efficace della CRPS con immunoglobuline per via endovenosa (IvIg).
Pertanto IvIg può essere un importante trattamento antinfiammatorio per prevenire una grave cronicizzazione della CRPS.
Poiché IvIg è principalmente efficace nelle malattie autoimmuni mediate da cellule B, nel corso dello studio verranno misurati gli autoanticorpi contro i neuroni autonomi e la concentrazione dei fattori di attivazione delle cellule B BAFF e APRIL.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessen
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Giessen, Hessen, Germania, 35392
- Hospital of the Justus-Liebig-University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRPS 1 (secondo i criteri IASP) tra 6 settimane e 6 mesi dopo la diagnosi
- temperatura cutanea del lato affetto uguale o superiore a quella del lato sano
- nessun cambiamento del farmaco analgesico o co-analgesico negli ultimi 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante negli ultimi tre mesi
- CRPS precedentemente trattata con blocco simpatico, cerotto di lidocaina, DMSO locale, stimolazione del midollo spinale, somministrazione intratecale di farmaci
- Neuropatia immuno-mediata nota (CIDP, MMN, MADSAM)
- Deficit selettivo di IgA
- Grave malattia cardiaca
- Malattia tumorale negli ultimi 5 anni
- Allergia contro Gamunex 10%
- Malattia renale cronica Vaccinazione con vaccino vivo negli ultimi tre mesi
- Membro di un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Immunoglobuline endovenose (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg
IvIg ogni 4 settimane, poi 3 mesi di lavaggio, poi 3x NaCl 0,9% ogni 4 settimane
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0,36-0,44 g/kg
IvIg per via endovenosa, 3x, ogni 4 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3x, ogni 4 settimane, poi 3 mesi di lavaggio, poi 0,36-0,44 g/Kg
IvIg, 3x, ogni 4 settimane
|
0,36-0,44 g/kg
IvIg per via endovenosa, 3x, ogni 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della svalutazione Livello SumScore (ISS)
Lasso di tempo: dopo 0,3,6,9 mesi
|
dopo 0,3,6,9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di disabilità del dolore
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
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0,3,6,9 mesi
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
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0,3,6,9 mesi
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Titolo degli autoanticorpi neuronali leganti la superficie nel siero
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
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0,3,6,9 mesi
|
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Concentrazione sierica dei fattori di attivazione delle cellule B BAFF, APRILE
Lasso di tempo: 0,3,6,9 mesi
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0,3,6,9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kohr D, Tschernatsch M, Schmitz K, Singh P, Kaps M, Schafer KH, Diener M, Mathies J, Matz O, Kummer W, Maihofner C, Fritz T, Birklein F, Blaes F. Autoantibodies in complex regional pain syndrome bind to a differentiation-dependent neuronal surface autoantigen. Pain. 2009 Jun;143(3):246-251. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.009. Epub 2009 Apr 16.
- Goebel A, Stock M, Deacon R, Sprotte G, Vincent A. Intravenous immunoglobulin response and evidence for pathogenic antibodies in a case of complex regional pain syndrome 1. Ann Neurol. 2005 Mar;57(3):463-4. doi: 10.1002/ana.20400. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-007794-23
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