Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze immunoglobulinen bij complex-regionaal pijnsyndroom (PAINLESS)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie om het effect van intraveneuze immunoglobulinen op het complex regionaal pijnsyndroom (CRPS, M. Sudeck) te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze immunoglobulinen effectief zijn bij de behandeling van complex-regionaal pijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CRPS, een chronisch pijnsyndroom geassocieerd met trofische stoornissen, is een veel voorkomende complicatie na trauma aan ledematen. Meer dan een derde van de CRPS blijft chronisch ziek, inclusief functieverlies in één ledemaat. Sommige rapporten impliceren een auto-immuunpathogenese van CRPS. Vooral de vondst van auto-antilichamen tegen perifere neuronen en succesvolle behandeling in enkele gevallen leveren bewijs voor een mogelijk succesvolle behandeling van CRPS met intraveneuze immunoglobulinen (IvIg). Daarom kan IvIg een belangrijke ontstekingsremmende behandeling zijn om ernstige chronificatie van CRPS te voorkomen. Aangezien IvIg vooral effectief is bij B-cel-gemedieerde auto-immuunziekten, zullen auto-antilichamen tegen autonome neuronen en de concentratie van B-cel-activerende factoren BAFF en APRIL in de loop van het onderzoek worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRPS 1 (volgens de IASP criteria) tussen 6 weken en 6 maanden na diagnose
  • huidtemperatuur aan de aangedane zijde gelijk aan of hoger dan aan de niet-aangedane zijde
  • geen verandering van de analgetische of co-analgetische medicatie in de afgelopen 10 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling in de afgelopen drie maanden
  • CRPS eerder behandeld met sympathisch blok, lidocaïnepleister, lokale DMSO, ruggenmergstimulatie, intrathecale medicijntoediening
  • Bekende immuungemedieerde neuropathie (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selectieve IgA-deficiëntie
  • Ernstige hartziekte
  • Tumorziekte in de afgelopen 5 jaar
  • Allergie tegen Gamunex 10%
  • Chronische nierziekte Vaccinatie met levend vaccin in de afgelopen drie maanden
  • Lid van een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze immunoglobulinen (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg elke 4 weken, daarna 3 maanden uitwassen, daarna 3x NaCl 0,9% elke 4 weken
Biologisch: intraveneuze immunoglobulinen
0,36-0,44 g/kg IvIg intraveneus, 3x, elke 4 weken
Andere namen:
  • Gamunex 10%
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3x, elke 4 weken, daarna 3 maanden uitwassen, daarna 0,36-0,44 g/kg IvIg, 3x, elke 4 weken
Biologisch: intraveneuze immunoglobulinen
0,36-0,44 g/kg IvIg intraveneus, 3x, elke 4 weken
Andere namen:
  • Gamunex 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in stoornisniveau SumScore (ISS)
Tijdsspanne: na 0,3,6,9 maanden
na 0,3,6,9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn invaliditeitsscore
Tijdsspanne: 0,3,6,9 maanden
0,3,6,9 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 0,3,6,9 maanden
0,3,6,9 maanden
Titer van oppervlaktebindende neuronale auto-antilichamen in het serum
Tijdsspanne: 0,3,6,9 maanden
0,3,6,9 maanden
Serumconcentratie van B-cel activerende factoren BAFF, APRIL
Tijdsspanne: 0,3,6,9 maanden
0,3,6,9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-007794-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobulinen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren