Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne immunoglobuliny w złożonym regionalnym zespole bólowym (PAINLESS)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu dożylnych immunoglobulin na złożony zespół bólu regionalnego (CRPS, M. Sudeck)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne immunoglobuliny są skuteczne w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CRPS, przewlekły zespół bólowy związany z zaburzeniami troficznymi, jest częstym powikłaniem urazów kończyn. Ponad jedna trzecia CRPS będzie kontynuować chorobę przewlekłą, w tym utratę funkcji w jednej kończynie. Niektóre doniesienia wskazują na autoimmunologiczną patogenezę CRPS. Zwłaszcza odkrycie autoprzeciwciał przeciwko neuronom obwodowym i skuteczne leczenie w pojedynczych przypadkach dostarcza dowodów na możliwe skuteczne leczenie CRPS dożylnymi immunoglobulinami (IvIg). Dlatego IvIg może być ważnym leczeniem przeciwzapalnym, aby zapobiec ciężkiej chronicznej postaci CRPS. Ponieważ IvIg jest skuteczne głównie w chorobach autoimmunologicznych, w których pośredniczą limfocyty B, w trakcie badania będą mierzone autoprzeciwciała przeciwko neuronom autonomicznym oraz stężenie czynników aktywujących limfocyty B BAFF i APRIL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CRPS 1 (według kryteriów IASP) od 6 tygodni do 6 miesięcy od rozpoznania
  • temperatura skóry po stronie dotkniętej chorobą jest równa lub wyższa niż po stronie zdrowej
  • brak zmiany leku przeciwbólowego lub koanalgetycznego w ciągu ostatnich 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • CRPS wcześniej leczony blokadą układu współczulnego, plastrem z lidokainą, miejscowym DMSO, stymulacją rdzenia kręgowego, podaniem leku dooponowo
  • Znana neuropatia o podłożu immunologicznym (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektywny niedobór IgA
  • Ciężka choroba serca
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Alergia na Gamunex 10%
  • Przewlekła choroba nerek Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne immunoglobuliny (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg co 4 tygodnie, następnie wypłukiwanie przez 3 miesiące, następnie 3x NaCl 0,9% co 4 tygodnie
Biologiczny: immunoglobuliny dożylne
0,36-0,44 g/kg IvIg dożylnie, 3x, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gamunex 10%
Komparator placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3x, co 4 tygodnie, potem 3 miesiące wypłukiwanie, potem 0,36-0,44g/kg IvIg, 3x, co 4 tygodnie
Biologiczny: immunoglobuliny dożylne
0,36-0,44 g/kg IvIg dożylnie, 3x, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gamunex 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu utraty wartości SumScore (ISS)
Ramy czasowe: po 0,3,6,9 mies
po 0,3,6,9 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
0,3,6,9 miesiąca
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
0,3,6,9 miesiąca
Miano autoprzeciwciał neuronalnych wiążących się z powierzchnią w surowicy
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
0,3,6,9 miesiąca
Stężenie w surowicy czynników aktywujących komórki B BAFF, KWIECIEŃ
Ramy czasowe: 0,3,6,9 miesiąca
0,3,6,9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-007794-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj