Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner i komplekst-regionalt smertesyndrom (PAINLESS)

8. juli 2021 opdateret af: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​intravenøse immunglobuliner på komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøse immunglobuliner er effektive i behandlingen af ​​kompleks-regionalt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRPS, et kronisk smertesyndrom forbundet med trofiske forstyrrelser, er en hyppig komplikation efter lemstraumer. Mere end en tredjedel af CRPS vil fortsætte med kronisk sygdom, herunder tab af funktion i en lem. Nogle rapporter implicerer en autoimmun patogenese af CRPS. Især fundet af autoantistoffer mod perifere neuroner og vellykket behandling i enkelttilfælde giver bevis for en mulig vellykket behandling af CRPS med intravenøse immunglobuliner (IvIg). Derfor kan IvIg være en vigtig anti-inflammatorisk behandling for at forhindre alvorlig kronifikation af CRPS. Da IvIg hovedsageligt er effektivt ved B-cellemedierede autoimmune sygdomme, vil autoantistoffer mod autonome neuroner og koncentrationen af ​​B-celleaktiverende faktorer BAFF og APRIL blive målt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CRPS 1 (ifølge IASP-kriterierne) mellem 6 uger og 6 måneder efter diagnosen
  • hudtemperaturen på den berørte side er lig med eller højere end på den ikke-angrebne side
  • ingen ændring af den analgetiske eller samtidige smertestillende medicin inden for de sidste 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inden for de sidste tre måneder
  • CRPS tidligere behandlet med sympatisk blokering, lidocainplaster, lokal DMSO, rygmarvsstimulering, intratekal lægemiddeladministration
  • Kendt immunmedieret neuropati (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektiv IgA-mangel
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Tumorsygdom i de sidste 5 år
  • Allergi mod Gamunex 10%
  • Kronisk nyresygdom Vaccination med levende vaccine inden for de seneste tre måneder
  • Medlem af et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøse immunglobuliner (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg hver 4. uge, derefter 3 måneders udvaskning, derefter 3x NaCl 0,9 % hver 4. uge
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenøst, 3x, hver 4. uge
Andre navne:
  • Gamunex 10 %
Placebo komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9 %, 3x, hver 4. uge, derefter 3 måneders udvaskning, derefter 0,36-0,44 g/kg IvIg, 3x, hver 4. uge
Biologisk: intravenøse immunglobuliner
0,36-0,44 g/kg IvIg intravenøst, 3x, hver 4. uge
Andre navne:
  • Gamunex 10 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i værdiforringelsesniveau SumScore (ISS)
Tidsramme: efter 0,3,6,9 måneder
efter 0,3,6,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte handicap score
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Titer af overfladebindende neuronale autoantistoffer i serumet
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder
Serumkoncentration af B-celleaktiverende faktorer BAFF, APRIL
Tidsramme: 0,3,6,9 måneder
0,3,6,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (Skøn)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-007794-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type 1

Kliniske forsøg med intravenøse immunglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner