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Intravenöse Immunglobuline beim komplex-regionalen Schmerzsyndrom (PAINLESS)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Cross-over-Studie zur Untersuchung der Wirkung von intravenösen Immunglobulinen auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS, M. Sudeck)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöse Immunglobuline bei der Behandlung des komplex-regionalen Schmerzsyndroms wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CRPS, ein chronisches Schmerzsyndrom, das mit trophischen Störungen einhergeht, ist eine häufige Komplikation nach Extremitätentraumata. Mehr als ein Drittel der CRPS wird zu einer chronischen Erkrankung führen, einschließlich Funktionsverlust in einer Extremität. Einige Berichte implizieren eine autoimmune Pathogenese von CRPS. Insbesondere der Nachweis von Autoantikörpern gegen periphere Neuronen und die erfolgreiche Behandlung in Einzelfällen geben Hinweise auf eine mögliche erfolgreiche Behandlung des CRPS mit intravenösen Immunglobulinen (IvIg). Daher kann IvIg eine wichtige entzündungshemmende Behandlung sein, um eine schwere Chronifizierung von CRPS zu verhindern. Da IvIg hauptsächlich bei B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen wirksam ist, werden im Rahmen der Studie Autoantikörper gegen vegetative Neuronen und die Konzentration der B-Zell-aktivierenden Faktoren BAFF und APRIL gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRPS 1 (nach IASP-Kriterien) zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach Diagnose
  • Hauttemperatur der betroffenen Seite gleich oder höher als auf der nicht betroffenen Seite
  • keine Änderung der analgetischen oder koanalgetischen Medikation innerhalb der letzten 10 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung innerhalb der letzten drei Monate
  • CRPS, das zuvor mit Sympathikusblockade, Lidocain-Pflaster, lokalem DMSO, Rückenmarkstimulation, intrathekaler Arzneimittelverabreichung behandelt wurde
  • Bekannte immunvermittelte Neuropathie (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektiver IgA-Mangel
  • Schwere Herzkrankheit
  • Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Allergie gegen Gamunex 10%
  • Chronische Nierenerkrankung Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb der letzten drei Monate
  • Mitglied einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Immunglobuline (IvIg)
3 x 0,36–0,44 g/kg IvIg alle 4 Wochen, dann 3 Monate ausspülen, dann 3x NaCl 0,9% alle 4 Wochen
Biologisch: intravenöse Immunglobuline
0,36–0,44 g/kg IvIg intravenös, 3x, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gamunex 10%
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9%, 3x, alle 4 Wochen, dann 3 Monate auswaschen, dann 0,36-0,44g/Kg IvIg, 3x, alle 4 Wochen
Biologisch: intravenöse Immunglobuline
0,36–0,44 g/kg IvIg intravenös, 3x, alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gamunex 10%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Wertminderungslevels SumScore (ISS)
Zeitfenster: nach 0,3,6,9 Monaten
nach 0,3,6,9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score für Schmerzbehinderung
Zeitfenster: 0,3,6,9 Monate
0,3,6,9 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 0,3,6,9 Monate
0,3,6,9 Monate
Titer oberflächenbindender neuronaler Autoantikörper im Serum
Zeitfenster: 0,3,6,9 Monate
0,3,6,9 Monate
Serumkonzentration von B-Zell-aktivierenden Faktoren BAFF, APRIL
Zeitfenster: 0,3,6,9 Monate
0,3,6,9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-007794-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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