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복합부위 통증 증후군에서 정맥 면역글로불린 (PAINLESS)

2021년 7월 8일 업데이트: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

복합 부위 통증 증후군(CRPS, M. Sudeck)에 대한 정맥 면역글로불린의 효과를 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구

본 연구의 목적은 정맥 면역글로불린이 복합부위 통증 증후군의 치료에 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양 장애와 관련된 만성 통증 증후군인 CRPS는 사지 외상 후 빈번한 합병증입니다. CRPS의 1/3 이상이 한쪽 사지의 기능 상실을 포함한 만성 질환으로 계속 진행됩니다. 일부 보고서는 CRPS의 자가면역 병인을 암시합니다. 특히 말초 뉴런에 대한 자가항체의 발견과 단일 사례의 성공적인 치료는 정맥 면역글로불린(IvIg)으로 CRPS를 성공적으로 치료할 수 있다는 증거를 제공합니다. 따라서 IvIg는 CRPS의 심각한 만성화를 예방하는 중요한 항염증 치료제일 수 있습니다. IvIg는 주로 B 세포 매개 자가면역 질환에 효과가 있기 때문에 연구 과정에서 자율 신경 세포에 대한 자가 항체와 B 세포 활성화 인자 BAFF 및 APRIL의 농도를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, 독일, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 후 6주에서 6개월 사이에 CRPS 1(IASP 기준에 따름)
  • 영향을 받은 쪽의 피부 온도가 영향을 받지 않은 쪽과 같거나 더 높음
  • 지난 10일 이내에 진통제 또는 보조 진통제의 변화가 없음

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 면역억제 또는 면역조절 치료
  • 이전에 교감신경 차단, 리도카인 패치, 국소 DMSO, 척수 자극, 경막내 약물 투여로 치료한 CRPS
  • 알려진 면역 매개 신경병증(CIDP, MMN, MADSAM)
  • 선택적 IgA 결핍
  • 심한 심장병
  • 지난 5년간 종양 질환
  • Gamunex 10%에 대한 알레르기
  • 만성신질환자 최근 3개월 이내 생백신 접종
  • 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 면역글로불린(IvIg)
3 x 0.36-0.44g/kg 4주마다 IvIg, 그 후 3개월 세척, 그 다음 4주마다 3x NaCl 0.9%
생물학적: 정맥 면역 글로불린
0.36-0.44g/kg IvIg 정맥주사, 3회, 4주마다
다른 이름들:
  • 가뮤넥스 10%
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
NaCl 0.9%, 3x, 4주마다, 그 후 3개월 세척, 그 후 0.36-0.44g/Kg IvIg, 3회, 4주마다
생물학적: 정맥 면역 글로불린
0.36-0.44g/kg IvIg 정맥주사, 3회, 4주마다
다른 이름들:
  • 가뮤넥스 10%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
손상 수준 SumScore(ISS)의 변화
기간: 0,3,6,9개월 후
0,3,6,9개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 장애 점수
기간: 0,3,6,9개월
0,3,6,9개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 0,3,6,9개월
0,3,6,9개월
혈청 내 표면 결합 신경 자가항체의 역가
기간: 0,3,6,9개월
0,3,6,9개월
B 세포 활성화 인자 BAFF, APRIL의 혈청 농도
기간: 0,3,6,9개월
0,3,6,9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Giessen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-007794-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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