Imunoglobulinas Intravenosas na Síndrome Dolorosa Complexo-Regional (PAINLESS)
8 de julho de 2021 atualizado por: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado para investigar o efeito de imunoglobulinas intravenosas na síndrome de dor regional complexa (CRPS, M. Sudeck)
O objetivo deste estudo é determinar se as imunoglobulinas intravenosas são eficazes no tratamento da síndrome de dor regional complexa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CRPS, uma síndrome de dor crônica associada a distúrbios tróficos é uma complicação frequente após trauma de membros.
Mais de um terço do CRPS continuará a doença crônica, incluindo perda de função em um membro.
Alguns relatos implicam uma patogênese autoimune da CRPS.
Especialmente a descoberta de autoanticorpos contra neurônios periféricos e tratamento bem-sucedido em casos únicos fornecem evidências para um possível tratamento bem-sucedido de CRPS com imunoglobulinas intravenosas (IvIg).
Portanto, o IvIg pode ser um importante tratamento anti-inflamatório para prevenir a cronificação grave da CRPS.
Uma vez que IvIg é principalmente eficaz em doenças autoimunes mediadas por células B, autoanticorpos contra neurônios autonômicos e a concentração de fatores de ativação de células B BAFF e APRIL serão medidos no decorrer do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Hospital of the Justus-Liebig-University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CRPS 1 (de acordo com os critérios da IASP) entre 6 semanas e 6 meses após o diagnóstico
- temperatura da pele do lado afetado igual ou maior do que no lado não afetado
- nenhuma mudança da medicação analgésica ou co-analgésica nos últimos 10 dias
Critério de exclusão:
- Tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos últimos três meses
- CRPS previamente tratada com bloqueio simpático, adesivo de lidocaína, DMSO local, estimulação da medula espinhal, administração intratecal de drogas
- Neuropatia imunomediada conhecida (CIDP, MMN, MADSAM)
- Deficiência seletiva de IgA
- doença cardíaca grave
- Doença tumoral nos últimos 5 anos
- Alergia contra Gamunex 10%
- Doença renal crônica Vacinação com vacina viva nos últimos três meses
- Membro de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Imunoglobulinas intravenosas (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg
IvIg a cada 4 semanas, depois 3 meses lavando, então 3x NaCl 0,9% a cada 4 semanas
|
0,36-0,44 g/kg
IvIg intravenoso, 3x, a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: NaCl 0,9%
NaCl 0,9%, 3x, a cada 4 semanas, depois 3 meses de lavagem, depois 0,36-0,44g/Kg
IvIg, 3x, a cada 4 semanas
|
0,36-0,44 g/kg
IvIg intravenoso, 3x, a cada 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na soma do nível de comprometimento (ISS)
Prazo: após 0,3,6,9 meses
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após 0,3,6,9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de incapacidade de dor
Prazo: 0,3,6,9 meses
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0,3,6,9 meses
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
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Título de autoanticorpos neuronais de ligação à superfície no soro
Prazo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
|
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Concentração sérica de fatores ativadores de células B BAFF, ABRIL
Prazo: 0,3,6,9 meses
|
0,3,6,9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kohr D, Tschernatsch M, Schmitz K, Singh P, Kaps M, Schafer KH, Diener M, Mathies J, Matz O, Kummer W, Maihofner C, Fritz T, Birklein F, Blaes F. Autoantibodies in complex regional pain syndrome bind to a differentiation-dependent neuronal surface autoantigen. Pain. 2009 Jun;143(3):246-251. doi: 10.1016/j.pain.2009.03.009. Epub 2009 Apr 16.
- Goebel A, Stock M, Deacon R, Sprotte G, Vincent A. Intravenous immunoglobulin response and evidence for pathogenic antibodies in a case of complex regional pain syndrome 1. Ann Neurol. 2005 Mar;57(3):463-4. doi: 10.1002/ana.20400. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-007794-23
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