Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset immunoglobuliinit monimutkaisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (PAINLESS)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr. Marlene Tschernatsch, University of Giessen

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus laskimonsisäisten immunoglobuliinien vaikutuksen tutkimiseksi monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään (CRPS, M. Sudeck)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko suonensisäiset immunoglobuliinit tehokkaita kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CRPS, krooninen kipuoireyhtymä, joka liittyy troofisiin häiriöihin, on yleinen komplikaatio raajavamman jälkeen. Yli kolmasosa CRPS:stä jatkuu kroonisena sairautena, mukaan lukien yhden raajan toiminnan menetys. Jotkut raportit viittaavat CRPS:n autoimmuunipatogeneesiin. Erityisesti perifeerisiä hermosoluja vastaan ​​olevien autovasta-aineiden löytäminen ja onnistunut hoito yksittäisissä tapauksissa tarjoavat todisteita CRPS:n mahdollisesta onnistuneesta hoidosta suonensisäisillä immunoglobuliineilla (IvIg). Siksi IvIg voi olla tärkeä anti-inflammatorinen hoito CRPS:n vakavan kroonistumisen estämiseksi. Koska IvIg tehoaa pääasiassa B-soluvälitteisissä autoimmuunisairauksissa, tutkimuksen aikana mitataan autovasta-aineita autonomisia hermosoluja vastaan ​​sekä B-soluja aktivoivien tekijöiden BAFF ja APRIL pitoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Hospital of the Justus-Liebig-University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRPS 1 (IASP-kriteerien mukaan) 6 viikon ja 6 kuukauden välillä diagnoosin jälkeen
  • sairastuneen puolen ihon lämpötila on yhtä suuri tai korkeampi kuin vahingoittumattomalla puolella
  • kipulääkettä tai muita analgeettisia lääkkeitä ei ole vaihdettu viimeisen 10 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio tai immunomodulatorinen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiemmin sympaattisella salpauksella hoidettu CRPS, lidokaiinilaastari, paikallinen DMSO, selkäydinstimulaatio, intratekaalinen lääkeannostelu
  • Tunnettu immuunivälitteinen neuropatia (CIDP, MMN, MADSAM)
  • Selektiivinen IgA-puutos
  • Vaikea sydänsairaus
  • Kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Allergia Gamunexia vastaan ​​10%
  • Krooninen munuaissairaus Rokotus elävällä rokotteella viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Toisen kliinisen tutkimuksen jäsen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäiset immunoglobuliinit (IvIg)
3 x 0,36-0,44 g/kg IvIg 4 viikon välein, sitten 3 kuukauden pesu, sitten 3x NaCl 0,9 % 4 viikon välein
Biologinen: suonensisäiset immunoglobuliinit
0,36-0,44 g/kg IvIg suonensisäisesti, 3x, 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Gamunex 10 %
Placebo Comparator: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9%, 3x, 4 viikon välein, sitten 3kk pesu, sitten 0,36-0,44g/kg IvIg, 3x, 4 viikon välein
Biologinen: suonensisäiset immunoglobuliinit
0,36-0,44 g/kg IvIg suonensisäisesti, 3x, 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Gamunex 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos arvonalennustason summapisteessä (ISS)
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukauden kuluttua
0,3,6,9 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
0,3,6,9 kuukautta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
0,3,6,9 kuukautta
Pintaan sitoutuvien neuronaalisten autovasta-aineiden tiitteri seerumissa
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
0,3,6,9 kuukautta
B-soluja aktivoivien tekijöiden pitoisuus seerumissa BAFF, HUHTIKUU
Aikaikkuna: 0,3,6,9 kuukautta
0,3,6,9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-007794-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset suonensisäiset immunoglobuliinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa