急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の成人におけるNXL103とリネゾリドの比較研究
2010年3月17日 更新者：Novexel Inc
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療における経口NXL103と経口リネゾリドの有効性と安全性を評価するための多施設共同、研究者盲検、無作為化、比較研究
この研究の目的は、経口 NXL103 の有効性と安全性を成人の急性細菌感染症の確立された治療法と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Sharp Chula Vista Research Office
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
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LaMesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Research Office
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tri-City Oceanside Office
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Southeast Regional Research Group
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls Infectious diseases
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- RPS Infectious Diseases
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Guatemala、グアテマラ、1011
- Roosevelt hospital
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Guatemala、グアテマラ、1011
- UNICAR
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Guatemala、グアテマラ
- Military Health Center
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Quetzaltenango、グアテマラ
- private hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3つの徴候または症状を伴う急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）と診断されている
除外基準:
- 合併症のない急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症
- ABSSSIがグラム陰性および/または嫌気性病原体によるものであることが疑われる、または証明されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病
- 不十分に制御された動脈性高血圧症
- 中等度から重度の腎障害
- 中等度から重度の肝疾患
- 免疫不全に関連する状態
- -2つの治験薬のいずれかの使用に対する既知の過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NXL103
口頭で 7-14 日間 BID
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7-14 日の入札
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ACTIVE_COMPARATOR：リネゾリド
口頭で 7-14 日間 BID
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7-14 日の入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初期フォローアップ訪問時の臨床反応 (治癒のテスト)
時間枠：治療後7日
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治療後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後期フォローアップ来院時の臨床転帰
時間枠：治療後21日
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治療後21日
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治療終了時の臨床転帰
時間枠：10〜14日間の治療
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10〜14日間の治療
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初期フォローアップ訪問時の微生物学的結果 (治癒のテスト)
時間枠：治療後7日
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治療後7日
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安全性プロファイル (安全性と忍容性)
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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治験薬の集団薬物動態プロファイル
時間枠：治験薬服用中の1～5日目
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治験薬服用中の1～5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Kuligowski, MD、Novexel Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月17日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。