Sammenlignende studie av NXL103 versus Linezolid hos voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
17. mars 2010 oppdatert av: Novexel Inc
En multisenter, etterforsker-blind, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NXL103 versus oral linezolid i behandlingen av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral NXL103 vs. etablert behandling av akutt bakteriell infeksjon hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa, California, Forente stater, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
-
Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
-
Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) med minst 3 tegn eller symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ukompliserte akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner
- ABSSSI mistenkt eller bevist å skyldes gramnegative og/eller anaerobe patogener
- Gravide eller ammende kvinner
- Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
- Utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Moderat til alvorlig leversykdom
- Tilstander forbundet med immunsvikt
- Kjent overfølsomhet eller enhver kontraindikasjon for bruk av noen av de 2 studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NXL103
BID i 7-14 dager muntlig
|
BID i 7-14 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID i 7-14 dager muntlig
|
BID i 7-14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons ved tidlig oppfølgingsbesøk (Test of cure)
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk utfall ved det sene oppfølgingsbesøket
Tidsramme: 21 dager etter behandling
|
21 dager etter behandling
|
|
Klinisk utfall ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 10-14 dagers terapi
|
10-14 dagers terapi
|
|
Mikrobiologisk utfall ved tidlig oppfølgingsbesøk (Test of cure)
Tidsramme: 7 dager etter terapi
|
7 dager etter terapi
|
|
Sikkerhetsprofiler (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Populasjonsfarmakokinetisk profil for det eksperimentelle studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1-5 mens du er på studiemedisin
|
Dag 1-5 mens du er på studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- NXL103/2002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .