Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus NXL103:sta verrattuna linetsolidiin aikuisilla, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita (ABSSSI)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Novexel Inc

Monikeskus, tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus suun NXL103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna oraaliseen linetsolidiin akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa (ABSSSI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan NXL103:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna aikuisten akuutin bakteeri-infektion vakiintuneeseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Guatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Private hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI), jossa on vähintään 3 merkkiä tai oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitumattomat akuutit bakteeriperäiset iho- ja ihorakenteen infektiot
  • ABSSSI:n epäillään tai todistetusti johtuvan gramnegatiivisista ja/tai anaerobisista taudinaiheuttajista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Riittämättömästi hallittu diabetes mellitus
  • Riittämättä hallittu valtimoverenpaine
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea maksasairaus
  • Immuunikatokseen liittyvät olosuhteet
  • Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe jollekin kahdesta tutkimuslääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NXL103
TARJOUS 7-14 päivää suullisesti
Lääke: NXL103
TARJOUS 7-14 päivää
ACTIVE_COMPARATOR: Linetsolidi
TARJOUS 7-14 päivää suullisesti
Lääke: Linetsolidi
TARJOUS 7-14 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste varhaisessa seurantakäynnissä (parantumistesti)
Aikaikkuna: 7 päivää terapian jälkeen
7 päivää terapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos myöhäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 21 päivää terapian jälkeen
21 päivää terapian jälkeen
Kliininen tulos hoidon lopussa
Aikaikkuna: 10-14 päivää terapiaa
10-14 päivää terapiaa
Mikrobiologinen tulos varhaisessa seurantakäynnissä (parantumistesti)
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuusprofiilit (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Kokeellisen tutkimuslääkkeen populaatiofarmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Päivät 1-5 tutkimuslääkkeen käytön aikana
Päivät 1-5 tutkimuslääkkeen käytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novexel Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXL103/2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NXL103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa