급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인에서 NXL103과 Linezolid의 비교 연구(ABSSSI)
2010년 3월 17일 업데이트: Novexel Inc
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료에서 경구용 NXL103 대 경구용 리네졸리드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 연구자 맹검, 무작위, 비교 연구
이 연구의 목적은 경구용 NXL103의 효능과 안전성을 성인의 급성 세균 감염에 대해 확립된 치료법과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 1011
- Roosevelt hospital
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Guatemala, 과테말라, 1011
- UNICAR
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Guatemala, 과테말라
- Military Health Center
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Quetzaltenango, 과테말라
- private hospital
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
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LaMesa, California, 미국, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri-City Oceanside Office
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Southeast Regional Research Group
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- RPS Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개의 징후 또는 증상이 있는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)으로 진단됨
제외 기준:
- 합병증이 없는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염
- ABSSSI가 그람 음성 및/또는 혐기성 병원균으로 인한 것으로 의심되거나 입증된 경우
- 임산부 또는 수유부
- 부적절하게 통제된 당뇨병
- 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압
- 중등도에서 중증의 신장애
- 중등도에서 중증 간 질환
- 면역결핍과 관련된 상태
- 알려진 과민증 또는 2가지 연구 약물 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NXL103
구두로 7-14일 동안 BID
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7-14일 입찰
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ACTIVE_COMPARATOR: 리네졸리드
구두로 7-14일 동안 BID
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7-14일 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 추적 방문 시 임상 반응(치유 테스트)
기간: 치료 후 7일
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치료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늦은 후속 방문에서 임상 결과
기간: 치료 후 21일
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치료 후 21일
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치료 종료 시 임상적 결과
기간: 10-14일 요법
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10-14일 요법
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조기추적시 미생물학적 결과(치유시험)
기간: 치료 후 7일
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치료 후 7일
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안전성 프로파일(안전성 및 내약성)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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실험 연구 약물의 집단 약동학 프로필
기간: 연구 약물을 복용하는 동안 1-5일
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연구 약물을 복용하는 동안 1-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXL103/2002
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NXL103에 대한 임상 시험
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Novexel Inc완전한