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Vergleichende Studie von NXL103 versus Linezolid bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

17. März 2010 aktualisiert von: Novexel Inc

Eine multizentrische, Prüfer-verblindete, randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem NXL103 im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem NXL103 im Vergleich zur etablierten Behandlung akuter bakterieller Infektionen bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Guatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Private hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) mit mindestens 3 Anzeichen oder Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Unkomplizierte akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen
  • ABSSSI ist vermutlich oder nachweislich auf gramnegative und/oder anaerobe Pathogene zurückzuführen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • Bedingungen im Zusammenhang mit Immunschwäche
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung eines der 2 Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NXL103
BID für 7-14 Tage oral
Arzneimittel: NXL103
GEBOT für 7-14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID für 7-14 Tage oral
Arzneimittel: Linezolid
GEBOT für 7-14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen beim frühen Nachsorgetermin (Heilungstest)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Therapie
7 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei der späten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Therapie
21 Tage nach der Therapie
Klinisches Ergebnis am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 10-14 Tage Therapie
10-14 Tage Therapie
Mikrobiologisches Ergebnis bei der frühen Nachuntersuchung (Test of Cure)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Therapie
7 Tage nach der Therapie
Sicherheitsprofile (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Populationspharmakokinetisches Profil des experimentellen Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 1-5 während der Einnahme des Studienmedikaments
Tag 1-5 während der Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novexel Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXL103/2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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