Srovnávací studie NXL103 versus linezolid u dospělých s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury (ABSSSI)
17. března 2010 aktualizováno: Novexel Inc
Multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního NXL103 versus perorálního linezolidu při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI)
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního NXL103 vs. zavedená léčba akutní bakteriální infekce u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
-
Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Private hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa, California, Spojené státy, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (ABSSI) s alespoň 3 příznaky nebo symptomy
Kritéria vyloučení:
- Nekomplikované akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
- ABSSSI podezřelé nebo prokázané, že je způsobeno gramnegativními a/nebo anaerobními patogeny
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
- Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze
- Středně těžké až těžké poškození ledvin
- Středně těžké až těžké onemocnění jater
- Stavy spojené s imunodeficiencí
- Známá přecitlivělost nebo jakákoli kontraindikace pro použití kteréhokoli ze 2 studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NXL103
BID po dobu 7-14 dnů ústně
|
BID na 7-14 dní
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID po dobu 7-14 dnů ústně
|
BID na 7-14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odpověď při časné následné návštěvě (Test of Cure)
Časové okno: 7 dní po terapii
|
7 dní po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický výsledek při pozdní následné návštěvě
Časové okno: 21 dní po terapii
|
21 dní po terapii
|
|
Klinický výsledek na konci léčby
Časové okno: 10-14denní terapie
|
10-14denní terapie
|
|
Mikrobiologický výsledek při časné následné návštěvě (Test of Cure)
Časové okno: 7 dní po terapii
|
7 dní po terapii
|
|
Bezpečnostní profily (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Populační farmakokinetický profil experimentálního studovaného léku
Časové okno: Den 1-5 při užívání studovaného léku
|
Den 1-5 při užívání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
Další identifikační čísla studie
- NXL103/2002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NXL103
-
Novexel IncDokončenoPneumonie získaná v komunitěNěmecko, Chile, Peru, Estonsko, Chorvatsko, Jižní Afrika, Polsko, Rumunsko, Ukrajina