Étude comparative du NXL103 par rapport au linézolide chez des adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
17 mars 2010 mis à jour par: Novexel Inc
Une étude comparative multicentrique, à l'insu des chercheurs, randomisée, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NXL103 par voie orale par rapport au linézolide par voie orale dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NXL103 par voie orale par rapport au traitement établi de l'infection bactérienne aiguë chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
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Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
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Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
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Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
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LaMesa, California, États-Unis, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Tri-City Oceanside Office
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Southeast Regional Research Group
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- RPS Infectious Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) avec au moins 3 signes ou symptômes
Critère d'exclusion:
- Infections bactériennes aiguës non compliquées de la peau et des annexes cutanées
- ABSSSI suspectée ou avérée due à des pathogènes à Gram négatif et/ou anaérobies
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diabète sucré insuffisamment contrôlé
- Hypertension artérielle mal contrôlée
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Maladie hépatique modérée à sévère
- Conditions associées à l'immunodéficience
- Hypersensibilité connue ou toute contre-indication à l'utilisation de l'un des 2 médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NXL103
BID pendant 7 à 14 jours par voie orale
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OFFRE pendant 7-14 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: Linézolide
BID pendant 7 à 14 jours par voie orale
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OFFRE pendant 7-14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique lors de la première visite de suivi (test de guérison)
Délai: 7 jours après la thérapie
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7 jours après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultat clinique à la visite de suivi tardive
Délai: 21 jours après la thérapie
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21 jours après la thérapie
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Résultat clinique à la fin du traitement
Délai: 10-14 jours de thérapie
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10-14 jours de thérapie
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Résultat microbiologique lors de la première visite de suivi (Test de guérison)
Délai: 7 jours post-thérapie
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7 jours post-thérapie
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Profils de sécurité (sécurité et tolérabilité)
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Profil pharmacocinétique de la population du médicament à l'étude expérimental
Délai: Jour 1 à 5 pendant le traitement à l'étude
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Jour 1 à 5 pendant le traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies de la peau, bactériennes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- NXL103/2002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .