Az NXL103 és a linezolid összehasonlító vizsgálata akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI) szenvedő felnőtteknél
2010. március 17. frissítette: Novexel Inc
Multicentrikus, kutató által vakon végzett, randomizált, összehasonlító vizsgálat az orális NXL103 és az orális linezolid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelésében
E vizsgálat célja az orális NXL103 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felnőttek akut bakteriális fertőzésének bevált kezelésével szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
-
Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
-
Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzéssel (ABSSSI) diagnosztizáltak, legalább 3 jellel vagy tünettel
Kizárási kritériumok:
- Szövődménymentes akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések
- Az ABSSSI-t feltehetően Gram-negatív és/vagy anaerob kórokozók okozzák vagy bizonyították
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitus
- Nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia
- Közepes-súlyos vesekárosodás
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség
- Immunhiányhoz kapcsolódó állapotok
- Ismert túlérzékenység vagy bármely ellenjavallat a 2 vizsgálati gyógyszer bármelyikének alkalmazására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NXL103
LICITÁLJON 7-14 napig szóban
|
LICITÁLJON 7-14 napig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
LICITÁLJON 7-14 napig szóban
|
LICITÁLJON 7-14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz a korai nyomon követéskor (gyógyulási teszt)
Időkeret: 7 nappal a terápia után
|
7 nappal a terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai eredmény a késői utánkövetési látogatáson
Időkeret: 21 nappal a terápia után
|
21 nappal a terápia után
|
|
Klinikai eredmény a kezelés végén
Időkeret: 10-14 napos terápia
|
10-14 napos terápia
|
|
Mikrobiológiai eredmény a korai utánkövetési vizit alkalmával (gyógyulási teszt)
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
|
Biztonsági profilok (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
|
A kísérleti vizsgálati gyógyszer populációs farmakokinetikai profilja
Időkeret: 1-5. nap a vizsgálati gyógyszer alatt
|
1-5. nap a vizsgálati gyógyszer alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bőrbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NXL103/2002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .