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Studio comparativo di NXL103 rispetto a Linezolid negli adulti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

17 marzo 2010 aggiornato da: Novexel Inc

Uno studio comparativo multicentrico, in cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'NXL103 orale rispetto al linezolid orale nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NXL103 orale rispetto al trattamento stabilito dell'infezione batterica acuta negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Guatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • private hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) con almeno 3 segni o sintomi

Criteri di esclusione:

  • Infezioni batteriche acute non complicate della pelle e della struttura della pelle
  • ABSSSI sospetta o provata essere dovuta a patogeni Gram negativi e/o anaerobi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete mellito non adeguatamente controllato
  • Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Malattia epatica da moderata a grave
  • Condizioni associate a immunodeficienza
  • Ipersensibilità nota o qualsiasi controindicazione per l'uso di uno qualsiasi dei 2 farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NXL103
BID per 7-14 giorni per via orale
Droga: NXL103
OFFERTA per 7-14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
BID per 7-14 giorni per via orale
Droga: Linezolid
OFFERTA per 7-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica alla prima visita di follow-up (Test of cure)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terapia
7 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato clinico alla visita di follow-up tardiva
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la terapia
21 giorni dopo la terapia
Risultato clinico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Terapia di 10-14 giorni
Terapia di 10-14 giorni
Esito microbiologico alla prima visita di follow-up (Test of cure)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la terapia
7 giorni dopo la terapia
Profili di sicurezza (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Profilo farmacocinetico di popolazione del farmaco in studio sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 1-5 durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Giorno 1-5 durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novexel Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXL103/2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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