Jämförande studie av NXL103 kontra Linezolid hos vuxna med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
17 mars 2010 uppdaterad av: Novexel Inc
En multicenter, utredarblindad, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral NXL103 kontra oral linezolid vid behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral NXL103 kontra etablerad behandling av akut bakteriell infektion hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa, California, Förenta staterna, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
-
Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
-
Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI) med minst 3 tecken eller symtom
Exklusions kriterier:
- Okomplicerade akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
- ABSSSI misstänkt eller visat sig bero på gramnegativa och/eller anaeroba patogener
- Gravida eller ammande kvinnor
- Otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus
- Otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Måttlig till svår leversjukdom
- Tillstånd associerade med immunbrist
- Känd överkänslighet eller någon kontraindikation för användning av något av de två studieläkemedlen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NXL103
BID i 7-14 dagar oralt
|
BUD i 7-14 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID i 7-14 dagar oralt
|
BUD i 7-14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt svar vid det tidiga uppföljningsbesöket (Test of cure)
Tidsram: 7 dagar efter behandling
|
7 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt utfall vid det sena uppföljningsbesöket
Tidsram: 21 dagar efter behandling
|
21 dagar efter behandling
|
|
Kliniskt utfall i slutet av behandlingen
Tidsram: 10-14 dagars terapi
|
10-14 dagars terapi
|
|
Mikrobiologiskt resultat vid det tidiga uppföljningsbesöket (Test of cure)
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
7 dagar efter behandlingen
|
|
Säkerhetsprofiler (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Populationsfarmakokinetisk profil för det experimentella studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1-5 under studieläkemedlet
|
Dag 1-5 under studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Linezolid
Andra studie-ID-nummer
- NXL103/2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .