NXL103 与利奈唑胺在成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 中的比较研究
2010年3月17日 更新者：Novexel Inc
一项评估口服 NXL103 与口服利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 疗效和安全性的多中心、研究者设盲、随机、比较研究
本研究的目的是评估口服 NXL103 与既定治疗成人急性细菌感染的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guatemala、危地马拉、1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala、危地马拉、1011
- UNICAR
-
Guatemala、危地马拉
- Military Health Center
-
Quetzaltenango、危地马拉
- private hospital
-
-
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa、California、美国、91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside、California、美国、92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)，至少有 3 种体征或症状
排除标准：
- 无并发症的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
- 疑似或证实由革兰氏阴性和/或厌氧病原体引起的 ABSSSI
- 孕妇或哺乳期妇女
- 糖尿病控制不当
- 高血压控制不当
- 中度至重度肾功能损害
- 中重度肝病
- 与免疫缺陷有关的病症
- 已知超敏反应或使用任何 2 种研究药物的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NXL103
口头投标7-14天
|
投标7-14天
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利奈唑胺
口头投标7-14天
|
投标7-14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
早期随访时的临床反应（治愈测试）
大体时间：治疗后7天
|
治疗后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
后期随访时的临床结果
大体时间：治疗后21天
|
治疗后21天
|
|
治疗结束时的临床结果
大体时间：10-14天治疗
|
10-14天治疗
|
|
早期随访的微生物学结果（治愈试验）
大体时间：治疗后7天
|
治疗后7天
|
|
安全概况（安全性和耐受性）
大体时间：在整个研究过程中
|
在整个研究过程中
|
|
实验研究药物的群体药代动力学特征
大体时间：服用研究药物期间的第 1-5 天
|
服用研究药物期间的第 1-5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Kuligowski, MD、Novexel Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月29日
首次发布 (估计)
2009年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月17日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.