Estudo comparativo de NXL103 versus linezolida em adultos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
17 de março de 2010 atualizado por: Novexel Inc
Um estudo multicêntrico, cego para o investigador, randomizado, comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de NXL103 oral versus linezolida oral no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de NXL103 oral versus tratamento estabelecido de infecção bacteriana aguda em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Sharp Chula Vista Research Office
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
-
LaMesa, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Research Office
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri-City Oceanside Office
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Idaho Falls Infectious diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Infectious Diseaes MPLS-LTD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- RPS Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- Roosevelt hospital
-
Guatemala, Guatemala, 1011
- UNICAR
-
Guatemala, Guatemala
- Military Health Center
-
Quetzaltenango, Guatemala
- private hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com infecção bacteriana aguda da pele e estrutura da pele (ABSSSI) com pelo menos 3 sinais ou sintomas
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas agudas não complicadas da pele e estruturas da pele
- ABSSSI suspeita ou comprovadamente devida a patógenos Gram negativos e/ou anaeróbios
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diabetes melito mal controlado
- Hipertensão arterial inadequadamente controlada
- Insuficiência renal moderada a grave
- Doença hepática moderada a grave
- Condições associadas à imunodeficiência
- Hipersensibilidade conhecida ou qualquer contraindicação para o uso de qualquer um dos 2 medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NXL103
BID por 7-14 dias por via oral
|
BID por 7-14 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolida
BID por 7-14 dias por via oral
|
BID por 7-14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta clínica na consulta inicial de acompanhamento (Teste de cura)
Prazo: 7 dias pós terapia
|
7 dias pós terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado clínico na visita tardia de acompanhamento
Prazo: 21 dias após a terapia
|
21 dias após a terapia
|
|
Resultado clínico no final do tratamento
Prazo: 10-14 dias de terapia
|
10-14 dias de terapia
|
|
Resultado microbiológico na consulta inicial de acompanhamento (Teste de cura)
Prazo: 7 dias pós-terapia
|
7 dias pós-terapia
|
|
Perfis de segurança (segurança e tolerabilidade)
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
|
Perfil farmacocinético da população do medicamento do estudo experimental
Prazo: Dia 1-5 durante o uso do medicamento do estudo
|
Dia 1-5 durante o uso do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças de pele, bacterianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- NXL103/2002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .