Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van NXL103 versus linezolid bij volwassenen met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

17 maart 2010 bijgewerkt door: Novexel Inc

Een multicenter, door onderzoekers geblindeerd, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale NXL103 versus orale linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van orale NXL103 vs. gevestigde behandeling van acute bacteriële infectie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Guatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • private hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) met ten minste 3 tekenen of symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecompliceerde acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties
  • ABSSSI vermoedelijk of bewezen te wijten aan Gram-negatieve en/of anaërobe pathogenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onvoldoende gecontroleerde diabetes mellitus
  • Onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Matige tot ernstige leverziekte
  • Aandoeningen geassocieerd met immunodeficiëntie
  • Bekende overgevoeligheid of een contra-indicatie voor het gebruik van een van de 2 onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NXL103
BID gedurende 7-14 dagen oraal
Geneesmiddel: NXL103
BOD voor 7-14 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID gedurende 7-14 dagen oraal
Geneesmiddel: Linezolid
BOD voor 7-14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons bij het vroege follow-upbezoek (genezingstest)
Tijdsspanne: 7 dagen na de therapie
7 dagen na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst bij het late follow-upbezoek
Tijdsspanne: 21 dagen na de therapie
21 dagen na de therapie
Klinische uitkomst aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 10-14 dagen therapie
10-14 dagen therapie
Microbiologische uitkomst bij het vroege vervolgbezoek (genezingstest)
Tijdsspanne: 7 dagen na de therapie
7 dagen na de therapie
Veiligheidsprofielen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Farmacokinetisch populatieprofiel van het experimentele onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1-5 terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
Dag 1-5 terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novexel Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXL103/2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren