Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af NXL103 versus Linezolid hos voksne med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

17. marts 2010 opdateret af: Novexel Inc

En multicenter, investigator-blindet, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral NXL103 versus oral linezolid i behandlingen af ​​akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral NXL103 vs. etableret behandling af akut bakteriel infektion hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • RPS Infectious Diseases
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Guatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Guatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • private hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI) med mindst 3 tegn eller symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ukomplicerede akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner
  • ABSSSI mistænkt eller bevist at skyldes gramnegative og/eller anaerobe patogener
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Moderat til svær leversygdom
  • Tilstande forbundet med immundefekt
  • Kendt overfølsomhed eller enhver kontraindikation for brugen af ​​et af de 2 undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NXL103
BID i 7-14 dage oralt
Medicin: NXL103
BUD i 7-14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
BID i 7-14 dage oralt
Medicin: Linezolid
BUD i 7-14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons ved det tidlige opfølgningsbesøg (Test of cure)
Tidsramme: 7 dage efter behandling
7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk udfald ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: 21 dage efter behandling
21 dage efter behandling
Klinisk resultat ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 10-14 dages terapi
10-14 dages terapi
Mikrobiologisk udfald ved det tidlige opfølgningsbesøg (Test of cure)
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
7 dage efter behandlingen
Sikkerhedsprofiler (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Populationsfarmakokinetisk profil af det eksperimentelle undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Dag 1-5 mens du er på studiemedicin
Dag 1-5 mens du er på studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novexel Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2009

Først opslået (SKØN)

30. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXL103/2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NXL103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner