Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze NXL103 i linezolidu u dorosłych z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry (ABSSSI)

17 marca 2010 zaktualizowane przez: Novexel Inc

Wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego linezolidu NXL103 w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego NXL103 w porównaniu z ustalonym leczeniem ostrej infekcji bakteryjnej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Gwatemala, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Gwatemala
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Gwatemala
        • private hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktur skóry (ABSSSI) z co najmniej 3 objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskomplikowane ostre zakażenia bakteryjne skóry i struktury skóry
  • Podejrzewa się lub udowodniono, że ABSSSI jest spowodowane przez patogeny Gram-ujemne i/lub beztlenowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
  • Stany związane z niedoborem odporności
  • Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania któregokolwiek z 2 badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NXL103
LICYTUJ przez 7-14 dni ustnie
Lek: NXL103
LICYTUJ na 7-14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
LICYTUJ przez 7-14 dni ustnie
Lek: Linezolid
LICYTUJ na 7-14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna podczas wczesnej wizyty kontrolnej (Test wyleczenia)
Ramy czasowe: 7 dni po terapii
7 dni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny podczas późnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 21 dni po terapii
21 dni po terapii
Wynik kliniczny na koniec leczenia
Ramy czasowe: Terapia 10-14 dni
Terapia 10-14 dni
Wynik mikrobiologiczny podczas wczesnej wizyty kontrolnej (Test wyleczenia)
Ramy czasowe: 7 dni po terapii
7 dni po terapii
Profile bezpieczeństwa (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Populacyjny profil farmakokinetyczny badanego leku eksperymentalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-5 podczas przyjmowania badanego leku
Dzień 1-5 podczas przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novexel Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXL103/2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NXL103

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj