Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование NXL103 по сравнению с линезолидом у взрослых с острыми бактериальными инфекциями кожи и структур кожи (ABSSSI)

17 марта 2010 г. обновлено: Novexel Inc

Многоцентровое, слепое, рандомизированное, сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема NXL103 по сравнению с пероральным линезолидом при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ABSSSI)

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности перорального NXL103 по сравнению с общепринятым лечением острой бактериальной инфекции у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 1011
        • Roosevelt hospital
      • Guatemala, Гватемала, 1011
        • UNICAR
      • Guatemala, Гватемала
        • Military Health Center
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • private hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Sharp Chula Vista Research Office
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • LaMesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Research Office
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri-City Oceanside Office
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls Infectious diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Infectious Diseaes MPLS-LTD
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • RPS Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI) с не менее чем 3 признаками или симптомами

Критерий исключения:

  • Неосложненные острые бактериальные инфекции кожи и подкожных тканей
  • Предполагается или доказано, что ABSSSI вызван грамотрицательными и/или анаэробными патогенами.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неадекватно контролируемый сахарный диабет
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Умеренная и тяжелая почечная недостаточность
  • Умеренное или тяжелое заболевание печени
  • Состояния, связанные с иммунодефицитом
  • Известная гиперчувствительность или любое противопоказание к применению любого из 2 исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NXL103
BID в течение 7-14 дней устно
Лекарство: NXL103
Ставка на 7-14 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Линезолид
BID в течение 7-14 дней устно
Лекарство: Линезолид
Ставка на 7-14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ при раннем последующем посещении (Тест излечения)
Временное ограничение: 7 дней после терапии
7 дней после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический результат при позднем контрольном визите
Временное ограничение: 21 день после терапии
21 день после терапии
Клинический результат в конце лечения
Временное ограничение: 10-14 дней терапии
10-14 дней терапии
Микробиологический результат при раннем последующем посещении (Тест излечения)
Временное ограничение: 7 дней после терапии
7 дней после терапии
Профили безопасности (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования
Популяционный фармакокинетический профиль исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1-5 при приеме исследуемого препарата
День 1-5 при приеме исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novexel Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kuligowski, MD, Novexel Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXL103/2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться