直腸がん治療のための円筒形腹会陰切除術の安全性と有効性の研究
2013年11月26日 更新者：Zhen Jun Wang、Beijing Chao Yang Hospital
進行性極低位直腸がんの治療における円筒腹会陰切除術の安全性と有効性を評価するための無作為化対照多施設共同試験
この研究の目的は、円筒状腹会陰切除術が進行性極低位直腸癌の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腹会陰切除術（APR）は、肛門縁から 6 cm 未満に腫瘍がある患者では今でも一般的な手術です。 APR の会陰期は手術の難しい部分であり、多くの場合患者が仰臥位で行われます。不注意による腸穿孔のリスクが高く、得られた標本には直腸間膜の下縁にくびれがあり、周囲の切除縁 (CRM) は直腸筋管に近いことがよくあります。 円筒形 APR は、くびれのない、より円筒形の標本を作成することを目的とした、拡張後会陰アプローチによって実行できます。 この技術の潜在的な利点は、CRM による腸穿孔と腫瘍の関与のリスクが軽減され、局所再発のリスクが軽減されることです。
APR後の患者の会陰創傷は、最初に閉じた場合、感染、裂開、治癒の遅れなどのかなりのリスクにさらされています。 これは術前化学放射線療法を受けた患者ではさらに増加する可能性があります。 円筒状 APR などの拡大切除を採用すると、さらなるリスクが生じる可能性があります。 ヒト無細胞真皮基質 (HADM) を含む無細胞生体材料の使用は、複雑な腹壁の再構築に大きな関心を集めています。
この研究の目的は、円筒状腹会陰切除術が進行性極低位直腸癌の治療に有効であるかどうかを判断し、円筒状腹会陰切除後のヒト無細胞真皮基質を用いた骨盤再建の初期結果を判断することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Luhe Hospital
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コンタクト：
- Jian Hua Cai, M.D.
- メール：caijianhua10020@163.com
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主任研究者：
- Jian Hua Cai, M.D.
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Beijing、Beijing、中国、100020
- 募集
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
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コンタクト：
- Jia Gang Han, M.D.
- 電話番号：86-013522867841
- メール：hjg512@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Zhen Jun Wang, M.D.
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副調査官：
- Jia Gang Han, M.D.
-
副調査官：
- Hua Chong Ma, M.D.
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副調査官：
- Yan Fu Du, M.D.
-
副調査官：
- Min Zhe Li, M.D.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Wei Tang Yuan, M.D.
- 電話番号：86-013673384555
-
主任研究者：
- Wei Tang Yuan, M.D.
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430077
- 募集
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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コンタクト：
- Qun Qian, M.D.
- 電話番号：86-013517110773
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主任研究者：
- Qun Qian, M.D.
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110002
- 募集
- Shenyang Anorectal Hospital
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主任研究者：
- Xian Dong Zeng, M.D.
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コンタクト：
- Xian Dong Zeng, M.D.
- メール：zeng_xiandong@sina.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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コンタクト：
- Heng Ma, M.D.
- 電話番号：86-013954191086
-
主任研究者：
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国、250022
- 募集
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yong Dai, M.D.
- 電話番号：86-013708933989
-
主任研究者：
- Yong Dai, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
直腸がんの入院患者
説明
包含基準:
- 肛門縁から 6 cm 以内の腫瘍、または骨盤が非常に狭い腫瘍
- 術前の MRI または直腸内超音波検査によって T3 ～ T4 が決定されるか、直腸検査で低位腫瘍が固定または繋留されている
- 遠隔転移がないこと
- 腸閉塞がないこと
除外基準:
- T1-T2は術前のMRIまたは直腸内超音波検査によって決定されます
- 遠隔転移がある
- 腸閉塞を伴う
- 妊娠または授乳中
- 異種タンパク質に対するアレルギー体質
- 手術禁忌あり
- 精神障害のある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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円筒状腹会陰切除術
患者は進行性極低位直腸癌に対して円筒状腹会陰切除術を受けた
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直腸がんに対するヒト無細胞真皮マトリックスによる骨盤底再構築を伴う拡張腹会陰切除術
他の名前：
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腹会陰切除
患者は進行性極低位直腸癌に対して従来の腹会陰切除術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の合併症
時間枠：2011/08/01
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2011/08/01
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年の全生存期間
時間枠：2013/08/01
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2013/08/01
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Zhen Jun Wang, M.D.、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Xian Dong Zeng, M.D.、Shenyang Anorectal Hospital
- 主任研究者：Yong Dai, M.D.、Shandong Provincial Hospital
- 主任研究者：Heng Ma, M.D.、Shandong Cancer Hospital and Institute
- 主任研究者：Qun Qian, M.D.、Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- 主任研究者：Jian Hua Cai, M.D.、Beijing Luhe Hospital
- 主任研究者：Wei Tang Yuan, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。