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Estudio de seguridad y eficacia de la resección abdominoperineal cilíndrica para tratar el cáncer de recto

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la resección abdominoperineal cilíndrica en el tratamiento del cáncer de recto muy bajo avanzado

El propósito de este estudio es determinar si la resección abdominoperineal cilíndrica es efectiva en el tratamiento del cáncer de recto muy bajo avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección abdominoperineal (APR) sigue siendo una operación común en pacientes con tumores a menos de 6 cm del borde anal. La fase perineal de APR es una parte difícil de la operación, a menudo se realiza con el paciente en posición supina. El riesgo de perforación intestinal inadvertida es alto, la muestra resultante frecuentemente tiene una cintura en el borde inferior del mesorrecto, y la circunferencia El margen de resección (MRC) suele estar cerca del tubo del músculo rectal. La APR cilíndrica se puede realizar a través de un abordaje perineal posterior extendido, cuyo objetivo es crear una muestra más cilíndrica sin cintura. El beneficio potencial de esta técnica es una reducción del riesgo de perforación intestinal y de afectación tumoral del MRC, y por tanto del riesgo de recidiva local.

Las heridas perineales en pacientes después de APR tienen un riesgo considerable de infección, dehiscencia y retraso en la cicatrización cuando se cierran por primera vez. Esto puede aumentar aún más en pacientes que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante. La adopción de resección extendida, como la APR cilíndrica, puede causar riesgos adicionales. El uso de biomateriales acelulares, incluida la matriz dérmica acelular humana (HADM), ha suscitado un gran interés para la compleja reconstrucción de la pared abdominal.

El propósito de este estudio es determinar si la resección abdominoperineal cilíndrica es eficaz en el tratamiento del cáncer de recto muy inferior avanzado y determinar los resultados iniciales de la reconstrucción pélvica utilizando matriz dérmica acelular humana después de la resección abdominoperineal cilíndrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Número de teléfono: 86-013601393711
  • Correo electrónico: wang3zj@sohu.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jia Gang Han, M.D.
  • Número de teléfono: 86-013522867841
  • Correo electrónico: wzhj611@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing luhe hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Hua Cai, M.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contacto:
          • Jia Gang Han, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013522867841
          • Correo electrónico: hjg512@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hua Chong Ma, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yan Fu Du, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Min Zhe Li, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013673384555
        • Investigador principal:
          • Wei Tang Yuan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430077
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital, Wuhan University
        • Contacto:
          • Qun Qian, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013517110773
        • Investigador principal:
          • Qun Qian, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • Reclutamiento
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Investigador principal:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:
          • Heng Ma, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013954191086
        • Investigador principal:
          • Heng Ma, M.D.
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • General Surgery, Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Yong Dai, M.D.
          • Número de teléfono: 86-013708933989
        • Investigador principal:
          • Yong Dai, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes hospitalizados con cáncer de recto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor dentro de los 6 cm del borde anal, o con pelvis muy estrecha
  • T3-T4 según lo determinado por resonancia magnética preoperatoria o examen de ultrasonografía endorrectal, o un tumor bajo fijado o atado en el examen rectal
  • Ausencia de metástasis a distancia
  • Ausencia de obstrucción intestinal

Criterio de exclusión:

  • T1-T2 según lo determinado por resonancia magnética preoperatoria o examen de ecografía endorrectal
  • con metástasis a distancia
  • con obstrucción intestinal
  • embarazo o lactancia
  • constitución alérgica a la proteína heterogénea
  • con contraindicación de operación
  • con trastorno mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
resección abdominoperineal cilíndrica
los pacientes se sometieron a una resección abdominoperineal cilíndrica por cáncer de recto muy bajo avanzado
Procedimiento: resección abdominoperineal cilíndrica
Resección abdominoperineal extendida con reconstrucción de matriz dérmica acelular humana del suelo pélvico para el cáncer de recto
Otros nombres:
  • Ruinuo
resección abdominoperineal
pacientes sometidos a resección abdominoperineal convencional por cáncer de recto muy bajo avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 08/01/2011
08/01/2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a los 3 años
Periodo de tiempo: 01/08/2013
01/08/2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Colaboradores

Wuhan University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Luhe Hospital
Shenyang Anorectal Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Investigador principal: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Investigador principal: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigador principal: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
  • Investigador principal: Jian Hua Cai, M.D., Beijing luhe hospital
  • Investigador principal: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPR0668

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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