Sikkerhet og effektstudie av sylindrisk abdominoperineal reseksjon for å behandle endetarmskreft
En randomisert, kontrollert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av sylindrisk abdominoperineal reseksjon i behandling av avansert svært lav rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominoperineal reseksjon (APR) er fortsatt en vanlig operasjon hos pasienter med svulster mindre enn 6 cm fra analkanten. Perinealfasen av APR er en vanskelig del av operasjonen, ofte utført med pasienten i ryggleie. Risikoen for utilsiktet tarmperforering er høy, den resulterende prøven har ofte en midje ved den nedre kanten av mesorectum, og den perifere periferien. reseksjonsmargin (CRM) er ofte nær rektalmuskelrøret. Den sylindriske APR kan utføres via en utvidet posterior perineal tilnærming, som tar sikte på å lage en mer sylindrisk prøve uten midje. Den potensielle fordelen med denne teknikken er en reduksjon i risikoen for tarmperforering og tumorinvolvering av CRM, og dermed i risikoen for lokalt tilbakefall.
Perineale sår hos pasienter etter APR har betydelig risiko for infeksjon, dehiscens og forsinket tilheling når de er lukket primært. Dette kan økes ytterligere hos pasienter som har fått neoadjuvant cellegiftbehandling. Adopsjon av utvidet reseksjon, for eksempel sylindrisk APR, kan forårsake ytterligere risiko. Bruken av acellulære biomaterialer, inkludert human acellular dermal matrise (HADM) har vakt stor interesse for den komplekse bukveggrekonstruksjonen.
Hensikten med denne studien er å bestemme om sylindrisk abdominoperineal reseksjon er effektiv i behandlingen av avansert svært lav rektalkreft, og å bestemme de første resultatene av bekkenrekonstruksjon ved bruk av human acellulær dermal matrise etter sylindrisk abdominoperineal reseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Luhe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-post: caijianhua10020@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonnummer: 86-013522867841
- E-post: hjg512@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Underetterforsker:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
Underetterforsker:
- Yan Fu Du, M.D.
-
Underetterforsker:
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 86-013673384555
-
Hovedetterforsker:
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430077
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Qun Qian, M.D.
- Telefonnummer: 86-013517110773
-
Hovedetterforsker:
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-post: zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Ta kontakt med:
- Heng Ma, M.D.
- Telefonnummer: 86-013954191086
-
Hovedetterforsker:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekruttering
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-013708933989
-
Hovedetterforsker:
- Yong Dai, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumor innen 6 cm fra analkanten, eller med svært smalt bekken
- T3-T4 som bestemt ved preoperativ MR eller endorektal ultralydundersøkelse, eller en lav svulst fikseres eller festes ved rektalundersøkelse
- Fravær av fjernmetastaser
- Fravær av tarmobstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- T1-T2 som bestemt ved preoperativ MR eller endorektal ultralydundersøkelse
- med fjernmetastaser
- med tarmobstruksjon
- graviditet eller amming
- allergisk konstitusjon mot heterogent protein
- med operasjon kontraindikasjon
- med psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sylindrisk abdominoperineal reseksjon
pasienter gjennomgikk sylindrisk abdominoperineal reseksjon for avansert svært lav rektalkreft
|
Forlenget abdominoperineal reseksjon med human acellulær dermal matrise-rekonstruksjon av bekkenbunnen for rektalkreft
Andre navn:
|
|
abdominoperineal reseksjon
pasienter gjennomgikk konvensjonell abdominoperineal reseksjon for avansert svært lav rektalkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 08/01/2011
|
08/01/2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 01.08.2013
|
01.08.2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Hovedetterforsker: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Hovedetterforsker: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Hovedetterforsker: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Hovedetterforsker: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Hovedetterforsker: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Postoperative komplikasjoner
- Gjentakelse av neoplasma, lokal
Andre studie-ID-numre
- CAPR0668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .