Estudo de Segurança e Eficácia da Ressecção Abdominoperineal Cilíndrica para o Tratamento do Câncer Retal
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ressecção cilíndrica abdominoperineal no tratamento do câncer retal avançado muito baixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção abdominoperineal (APR) ainda é uma operação comum em pacientes com tumores a menos de 6 cm da borda anal. A fase perineal da APR é uma parte difícil da operação, muitas vezes realizada com o paciente em posição supina. margem de ressecção (CRM) é muitas vezes perto do tubo muscular retal. A APR cilíndrica pode ser realizada por meio de uma abordagem perineal posterior estendida, que visa criar uma peça mais cilíndrica sem cintura. O benefício potencial dessa técnica é a redução do risco de perfuração intestinal e envolvimento tumoral do CRM e, portanto, do risco de recorrência local.
Feridas perineais em pacientes após APR apresentam risco considerável de infecção, deiscência e cicatrização retardada quando fechadas primariamente. Isso pode aumentar ainda mais em pacientes que receberam terapia de quimiorradiação neoadjuvante. A adoção de ressecções extensas, como a APR cilíndrica, pode acarretar riscos adicionais. O uso de biomateriais acelulares, incluindo a matriz dérmica acelular humana (HADM), tem atraído grande interesse para a complexa reconstrução da parede abdominal.
O objetivo deste estudo é determinar se a ressecção abdominoperineal cilíndrica é eficaz no tratamento do câncer retal avançado muito baixo e determinar os resultados iniciais da reconstrução pélvica usando matriz dérmica acelular humana após ressecção abdominoperineal cilíndrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Luhe Hospital
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Contato:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-mail: caijianhua10020@163.com
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Investigador principal:
- Jian Hua Cai, M.D.
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
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Contato:
- Jia Gang Han, M.D.
- Número de telefone: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Zhen Jun Wang, M.D.
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Subinvestigador:
- Jia Gang Han, M.D.
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Subinvestigador:
- Hua Chong Ma, M.D.
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Subinvestigador:
- Yan Fu Du, M.D.
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Subinvestigador:
- Min Zhe Li, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Número de telefone: 86-013673384555
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Investigador principal:
- Wei Tang Yuan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430077
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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Contato:
- Qun Qian, M.D.
- Número de telefone: 86-013517110773
-
Investigador principal:
- Qun Qian, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- Shenyang Anorectal Hospital
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Investigador principal:
- Xian Dong Zeng, M.D.
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Contato:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-mail: zeng_xiandong@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Contato:
- Heng Ma, M.D.
- Número de telefone: 86-013954191086
-
Investigador principal:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, China, 250022
- Recrutamento
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
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Contato:
- Yong Dai, M.D.
- Número de telefone: 86-013708933989
-
Investigador principal:
- Yong Dai, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor a 6 cm da borda anal ou com pelve muito estreita
- T3-T4 conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória ou exame de ultrassonografia endorretal, ou um tumor baixo é fixado ou amarrado no exame retal
- Ausência de metástases à distância
- Ausência de obstrução intestinal
Critério de exclusão:
- T1-T2 conforme determinado por ressonância magnética pré-operatória ou exame de ultrassonografia endorretal
- com metástases distantes
- com obstrução intestinal
- gravidez ou lactação
- constituição alérgica a proteínas heterogêneas
- com contraindicação para operação
- com transtorno mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ressecção abdominoperineal cilíndrica
pacientes submetidos à ressecção abdominoperineal cilíndrica para câncer retal muito baixo avançado
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Ressecção abdominoperineal estendida com reconstrução de matriz dérmica acelular humana do assoalho pélvico para câncer retal
Outros nomes:
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ressecção abdominoperineal
pacientes submetidos à ressecção abdominoperineal convencional para câncer retal muito baixo avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 01/08/2011
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01/08/2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 01/08/2013
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01/08/2013
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Investigador principal: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Investigador principal: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Investigador principal: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Investigador principal: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Investigador principal: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
- Complicações pós-operatórias
- Recorrência de Neoplasia, Local
Outros números de identificação do estudo
- CAPR0668
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