Säkerhets- och effektstudie av cylindrisk abdominoperineal resektion för att behandla rektalcancer
En randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av cylindrisk abdominoperineal resektion vid behandling av avancerad mycket låg rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominoperineal resektion (APR) är fortfarande en vanlig operation hos patienter med tumörer mindre än 6 cm från analkanten. Perinealfasen av APR är en svår del av operationen, som ofta görs med patienten i ryggläge. Risken för oavsiktlig tarmperforation är hög, det resulterande provet har ofta en midja vid den nedre kanten av mesorektum och den perifera resektionsmarginalen (CRM) är ofta nära rektalmuskelröret. Den cylindriska APR kan utföras via en förlängd posterior perineal approach, som syftar till att skapa ett mer cylindriskt prov utan midja. Den potentiella fördelen med denna teknik är en minskning av risken för tarmperforering och tumörinblandning av CRM, och därmed risken för lokalt återfall.
Perineala sår hos patienter efter APR löper stor risk för infektion, dehiscens och fördröjd läkning när de är stängda i första hand. Detta kan ökas ytterligare hos patienter som har fått neoadjuvant cellgiftsbehandling. Antagandet av utökad resektion, såsom den cylindriska APR, kan orsaka ytterligare risker. Användningen av acellulära biomaterial, inklusive human acellulär dermal matris (HADM) har väckt stort intresse för den komplexa bukväggsrekonstruktionen.
Syftet med denna studie är att fastställa om cylindrisk abdominoperineal resektion är effektiv vid behandling av avancerad mycket låg rektalcancer, och att fastställa de initiala resultaten av bäckenrekonstruktion med hjälp av human acellulär dermal matris efter cylindrisk abdominoperineal resektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Luhe Hospital
-
Kontakt:
- Jian Hua Cai, M.D.
- E-post: caijianhua10020@163.com
-
Huvudutredare:
- Jian Hua Cai, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekrytering
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonnummer: 86-013522867841
- E-post: hjg512@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Underutredare:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Underutredare:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
Underutredare:
- Yan Fu Du, M.D.
-
Underutredare:
- Min Zhe Li, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 86-013673384555
-
Huvudutredare:
- Wei Tang Yuan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430077
- Rekrytering
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
-
Kontakt:
- Qun Qian, M.D.
- Telefonnummer: 86-013517110773
-
Huvudutredare:
- Qun Qian, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekrytering
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Huvudutredare:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
Kontakt:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- E-post: zeng_xiandong@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Kontakt:
- Heng Ma, M.D.
- Telefonnummer: 86-013954191086
-
Huvudutredare:
- Heng Ma, M.D.
-
Jinan, Shandong, Kina, 250022
- Rekrytering
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yong Dai, M.D.
- Telefonnummer: 86-013708933989
-
Huvudutredare:
- Yong Dai, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör inom 6 cm från analkanten, eller med mycket smalt bäcken
- T3-T4 bestämt genom preoperativ MRT eller endorektal ultraljudsundersökning, eller en låg tumör fixeras eller tjudras vid rektal undersökning
- Frånvaro av fjärrmetastaser
- Frånvaro av tarmobstruktion
Exklusions kriterier:
- T1-T2 bestämt genom preoperativ MRT eller endorektal ultraljudsundersökning
- med avlägsna metastaser
- med tarmobstruktion
- graviditet eller amning
- allergisk konstitution mot heterogent protein
- med operation kontraindikation
- med psykisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cylindrisk abdominoperineal resektion
patienter genomgick cylindrisk abdominoperineal resektion för avancerad mycket låg rektalcancer
|
Förlängd abdominoperineal resektion med human acellulär dermal matrisrekonstruktion av bäckenbotten för rektalcancer
Andra namn:
|
|
abdominoperineal resektion
patienter genomgick konventionell abdominoperineal resektion för avancerad mycket låg rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 2011-01-08
|
2011-01-08
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 2013-01-08
|
2013-01-08
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Huvudutredare: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Huvudutredare: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Huvudutredare: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital And Institute
- Huvudutredare: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- Huvudutredare: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- Huvudutredare: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
- Postoperativa komplikationer
- Neoplasma återfall, lokalt
Andra studie-ID-nummer
- CAPR0668
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .