직장암 치료를 위한 원통형 복회복절제술의 안전성 및 유효성 연구
2013년 11월 26일 업데이트: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
진행성 극저직장암 치료에서 원통형 복회복절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 진행성 극저직장암의 치료에서 원통형 복회복절제술이 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
복회복절제술(APR)은 항문 가장자리에서 6cm 미만의 종양이 있는 환자에서 여전히 일반적인 수술입니다. APR의 회음부는 수술의 어려운 부분이며, 종종 앙와위 자세에서 환자가 수행됩니다. 부주의한 장 천공의 위험이 높으며, 결과 표본은 종종 중간직장의 아래쪽 경계에 허리가 있고, 원주 절제연(CRM)은 종종 직장 근육관에 가깝습니다. 원통형 APR은 허리가 없는 보다 원통형 표본을 만드는 것을 목표로 하는 연장된 회음부 후방 접근법을 통해 수행될 수 있습니다. 이 기술의 잠재적인 이점은 장 천공의 위험과 CRM의 종양 침범, 따라서 국소 재발의 위험이 감소한다는 것입니다.
APR 후 환자의 회음부 상처는 주로 폐쇄될 때 감염, 열개 및 치유 지연의 상당한 위험이 있습니다. 이것은 선행 화학방사선 요법을 받은 환자에서 더욱 증가할 수 있습니다. 원통형 APR과 같은 확장 절제술을 채택하면 추가적인 위험이 발생할 수 있습니다. 인간 무세포 진피 매트릭스(HADM)를 포함한 무세포 생체 재료의 사용은 복잡한 복벽 재건에 큰 관심을 불러일으켰습니다.
본 연구의 목적은 진행성 극저직장암의 치료에서 원주형 복회복절제술이 효과적인지 알아보고, 원주형 복복회절제술 후 인간 무세포 진피 기질을 이용한 골반 재건술의 초기 결과를 알아보고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Luhe Hospital
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연락하다:
- Jian Hua Cai, M.D.
- 이메일: caijianhua10020@163.com
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수석 연구원:
- Jian Hua Cai, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- 모병
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
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연락하다:
- Jia Gang Han, M.D.
- 전화번호: 86-013522867841
- 이메일: hjg512@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Zhen Jun Wang, M.D.
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부수사관:
- Jia Gang Han, M.D.
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부수사관:
- Hua Chong Ma, M.D.
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부수사관:
- Yan Fu Du, M.D.
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부수사관:
- Min Zhe Li, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Wei Tang Yuan, M.D.
- 전화번호: 86-013673384555
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수석 연구원:
- Wei Tang Yuan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430077
- 모병
- Zhongnan Hospital, Wuhan University
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연락하다:
- Qun Qian, M.D.
- 전화번호: 86-013517110773
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수석 연구원:
- Qun Qian, M.D.
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- Shenyang Anorectal Hospital
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수석 연구원:
- Xian Dong Zeng, M.D.
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연락하다:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- 이메일: zeng_xiandong@sina.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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연락하다:
- Heng Ma, M.D.
- 전화번호: 86-013954191086
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수석 연구원:
- Heng Ma, M.D.
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Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- General Surgery, Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Yong Dai, M.D.
- 전화번호: 86-013708933989
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수석 연구원:
- Yong Dai, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
직장암으로 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 6cm 이내의 종양 또는 골반이 매우 좁은 경우
- 수술 전 MRI 또는 직장내 초음파 검사로 결정된 T3-T4, 또는 낮은 종양이 직장 검사에서 고정되거나 묶인 경우
- 원격 전이의 부재
- 장 폐쇄의 부재
제외 기준:
- 수술 전 MRI 또는 직장내 초음파 검사로 결정된 T1-T2
- 원격 전이
- 장폐색
- 임신 또는 수유
- 이종 단백질에 대한 알레르기 체질
- 수술 금기
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원통형 복부 회음부 절제술
환자는 진행된 매우 낮은 직장암에 대해 원통형 복부 회음부 절제술을 받았습니다.
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직장암에 대한 골반저의 인간 무세포 진피 매트릭스 재건을 통한 확장된 복부 회음부 절제술
다른 이름들:
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복부 회음 절제술
진행된 매우 낮은 직장암에 대해 기존의 복부 회음부 절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 2011년 8월 1일
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2011년 8월 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 2013년 8월 1일
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2013년 8월 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- 수석 연구원: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- 수석 연구원: Yong Dai, M.D., Shandong Provincial Hospital
- 수석 연구원: Heng Ma, M.D., Shandong Cancer Hospital and Institute
- 수석 연구원: Qun Qian, M.D., Zhong Nan Hospital, Wuhan University
- 수석 연구원: Jian Hua Cai, M.D., Beijing Luhe Hospital
- 수석 연구원: Wei Tang Yuan, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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원통형 복부 회음부 절제술에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨